약학정보원(원장 김현태)는 11월 월간 허가 리뷰를 공개했다.

약학정보원이 제공하고 있는 ‘월간 허가 리뷰’는 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라하고 의약품의 신규 허가 현황 및 안전성 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈를 정리해 담고 있다.

이번에 서비스된 ‘23년 11월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 84품목 허가되었으며, 122품목의 품목 허가가 취하되었다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 42품목, 일반의약품은 42품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 희귀의약품이 1품목, 신약이 10품목, 자료제출의약품이 17품목, 제네릭의약품 등이 56품목 허가되었다. 효능군별로는 해열, 진통, 소염제가 14품목, 성분으로는 루라시돈염 단일제가 5품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 부광약품이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 11월 한달 신약 허가 품목은 10개에 달한다. 

그 내용을 보면 지난 11월 15일 편두통 예방 약제 아큅타정(한국애브비) 2개 용량(10, 60mg) 허가를 시작으로 진행됐다. 아큅타정는 주성분인 아토제판트(atogepant)로, 뇌내혈류계 평활근 근육세포와 삼차신경절에 위치한 CGRP 수용체를 길항하여 삼차신경계 활성을 막고, 편두통 발생의 신경전달 과정을 억제한다. 같은 날 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제로 올케디아정(한국쿄와기린) 2개 용량(1, 2mg)이 허가되었다. 주성분인 에보칼세트(evocalcet)는 칼슘 유사 작용제로 부갑상선의 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용함으로써 부갑상선호르몬 분비를 억제하여 부갑상선호르몬 수치를 낮춰주고 뼈에서 칼슘의 유리를 막아준다. 이어 20일에는 식도편평세포암 치료제로 테빔브라주(베이진코리아)가 허가되었다. 주성분인 티슬렐리주맙(tislelizumab)은 면역세포에서 발현되는 억제성 면역관문 수용체인 PD-1 (Programmed cell Death 1)과 결합하여 암세포 표면의 PD-L1 (Programmed cell Death Ligand 1)이 면역세포들의 공격을 회피하는 것을 방지한다.

또한 23일에는 조현병 및 우울 삽화 치료제로 라투다정(부광약품) 5개 용량(20, 40, 60, 80, 120mg)이 허가되었다. 주성분인 루라시돈(lurasidone)은 도파민 수용체와 세로토닌 수용체 길항제로 비정형 향정신성 약물에 속하며 기존의 약물들보다 QT prolongation 위험, 체중 증가, 부유방증, 대사증후군의 위험이 적어 이점을 가진다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 17품목이 허가되었다. 성인 환자의 소포성 림프종 치료제로 룬수미오주(한국로슈), 65세 이상의 인플루엔자 예방을 위한 에플루엘다프리필드시린지(사노피파스퇴르)가 허가되었다. 또한 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니그 증후군(Smith-Magenis syndrome)을 앓는 2-18세 소아와 청소년의 불면증 치료에 슬리나이토미니서방정 2개 용량(1, 5mg)이 허가되었다. 새로운 제형으로 나온 의약품은 한국애브비의 스카이리치주와 스카이리치카트리지주, 한국다케다제약의 탁자이로프리필드시린지주, 동아에스티의 그로트로핀주사액아이펜이 허가되었다. 그중에서 스카이리치주와 스카이리치카트리지주는 기존 제제들과 효능·효과, 용량·용법이 다르게 승인되었으므로 혼동하지 않게 주의가 필요하다. 신규 성분 조합으로 아프로바스크정(한독)이 이르베사르탄(irbesartan)+암로디핀베실산염(amlodipine besylate) 조합으로 3개 용량(150/5, 150/10, 300/5mg)이 허가되었다. 또한 신규 용량 제품으로 네비볼롤(nebivolol)+로수바스타틴(rosuvastatin) 복합제인 네비로스타1.25mg/10mg, 에제티미브(ezetimibe)+아토르바스타틴(atorvastatin)+암로디핀(amlodipine) 복합제인 애드타미브플러스정10mg/10mg/10mg이 허가되었다.

그 외에도 몬테루카스트(montelukast)+레보세티리진(levocetrizine) 복합제로 몬테레진정(코스맥스파마), 몬테리엠정(마더스제약), 싱귤레진정(한국휴텍스제약), 패스리진정(한림제약) 4품목이 허가되었다.

11월에는 1건의 안전성 서한(속보)이 발표됐다. 식품의약품안전처는 한국신텍스제약㈜에 대한 현장조사 결과, ‘온장환’ 등 6개 품목이 제조방법을 변경하지 않고 제조되고 있는 사실을 확인하였다. 이에 따라 사전예방적 차원에서 해당 6개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기 등 조치를 진행하는 안전성 속보를 11월 6일 발표했다.

한편 이달에는 총 13건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 효능·효과 1건(1품목), 용법·용량 1건(1품목), 주의사항 13건(512품목)에 해당하였다. 트라마돌(tramadol) 성분 함유 제제의 미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA) 안전성 정보 검토 결과, 주의사항으로 약물 의존성 및 남용의 위험이 추가되었다. 또한, 에스오메프라졸·나프록센(esomeprazole·naproxen) 성분 함유 제제의 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 안전성 정보 검토 결과, 이상반응으로 간질성 신세뇨관염(신부전으로 진행 가능)이 추가되었다.

아울러 ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 23년 11월에는 총 75품목(신규 47품목, 변경 28품목)이 등록되었다. 이 중에서 효능군으로는 당뇨병용제가 15품목(신규), 업체로는 동구바이오제약이 9품목(신규 8품목, 변경 1품목)으로 가장 많이 식별 등록되었다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.