한약조제약사회 회장 이성영약사

한약제제 범위 대폭확대로 약사 한약사,공동우승

아기오 과립을 한약제제로 주장한 한약사 사건

이성영약사로부터 생약제제가 한약제제인가 한약제제가 아닌가?에 대한 교육을 받은 김**한약사가 무혐의 처분을 받았다.

어떤 약사가 생약제제인 아기오과립(차전자로 제조한 일반의약품)이 한약제제가 아니므로 약사법을 위반했다고 한약사를 고발한 사건이 있었다.

고발인은 한방원리로 배합하여 제조하지 않은 생약제제(아기오 과립)가 한약제제가 아니므로 개봉판매한 것은 위법(약사법 제48조 위반)이라면서 서울 서부경찰서에 고발하였다.

고발당한 김**한약사는 이성영약사의 강의를 듣고, 아기오 과립이 한약제제라고 주장하였다.

생약제제가 한약제제라고 주장한 핵심 증거로, 30여년전부터 보건복지부와 식품의약품안전처에서 한방원리로 배합하여 제조하지 않은 단미생약제제를 한약제제로 인정하여 한의사들의 조제범위로 인정해왔다.

한방원리로 배합하여 제조하지 않은 생약제제도 한약사가 개봉판매 가능

그래서 30여년전부터 한의사들이 한방원리로 배합하여 제조하지 않은 단미생약제제를 한방보험에 청구하고 있었다.

그래서 피고발인인 김**한약사는 한방원리로 배합하여 제조하지 않은 (단미)생약제제도 한약제제라고 주장하였다.(약사법 제48조 제2호에 의한 합법으로 주장)

그래서 경찰이 식품의약품안전처에 문의하여, 30여년전부터 한방원리로 배합하여 제조하지 않은 단미생약제제를 한약제제로 인정한 사실을 확인하였다.

그리고 한방원리로 배합하여 제조하지 않은 생약제제(아기오 과립)가 한약제제에 해당한다고 서울서부경찰서에 통보해주었다.

그래서 한방원리로 배합하여 제조하지 않은 생약제제(아기오 과립)도 한약사가 개봉판매할 수 있다는 결론이 났다.

한방원리로 배합하여 제조하지 않은 생약제제도 한약제제에 해당

그러므로 “약국개설자인 한약사가 한방원리로 배합하여 제조하지 않은 생약제제를 개봉판매한 것이 불법이 아니다.”로 판단했다.

그래서 2023년 12월 5일자로, 김**한약사가 서울 서부경찰서에서 무혐의 처분을 받았다.

이번 무혐의 처분은 식약처와 경찰의 합작품으로 이루어진 역사적인 무혐의 처분이었다.

그동안 일부의 약사들은 기성한약서의 처방에 의해 제조한 의약품만 한약제제인 것으로 주장하였으나, 한방원리로 배합하여 제조하지 않은 생약제제도 한약제제에 해당하므로 징코민 주사제, 징코민 정제, 태반주사, 마늘주사, 감초주사, 소금정제, 생리식염주사, 포도당주사, 아미노산주사, 기응환, 정노환, 원비, 삼정톤, 위청수, 속청, 철분제제, 칼슘제제, 마그네슘제제등도 한약제제로 볼 수 있어, 모든 의약품의 십중팔구가 한약제제인 의약품으로 볼 수 있게되었다.

그래서 이번사건의 결론을 계기로 한약제제가 대폭 확대되었다. 한약제제의 분류기준이 한방원리나 양방원리로 애매모호했었는데, 이번 식약처의 해석에 의한 무혐의 처분으로 생약(동물, 식물,광물에서 채취하여 정제한 천연물)으로 제조한 것은 한약제제로 귀결되었다.

대부분의 의약품이 생약(동물,식물,광물에서 채취한 천연물)로 제조되었고, 합성의약품은 비중이 미약하다.

사실상 한약제제의 분류기준이 완성된 것이다.

그래서 한약제제에 해당하는 의약품이 전체의약품의 십중팔구로 확대되었고, 한약제제가 아닌 의약품(일명, 양약으로 불리는 의약품)의 비중이 대폭 줄어든 역사적인 수사결과였다.

그동안 식약처나 보건복지부에서는 한약제제의 분류가 안되었다고 애매모호한 유권해석만 했었는데, 이번에는 한방원리로 배합하여 제조하지 않은 생약제제가 한약제제에 해당한다는 명쾌한 판단과 역사적인 유권해석을 한 것이다.

그래서 사실상 한약제제의 분류기준이 완성된 것이다. 즉, 생약(동물,식물,광물에서 채취한 천연물)으로 제조한 의약품은 한약제제이고 합성의약품만 양약제제인 것으로, 한약제제의 분류기준이 명확해졌다.

그리고 일반적으로 생약은 식물이나 동물만으로 생각하는 경우가 많았다. 그러나 약사법에는 광물질도 생약에 해당한다.(약사법 제2조 제5호) 광물질은 철분제제, 칼슘제제, 마그네슘제제 알루미늄등도 있지만 석유화학제품도 광물성생약에 해당하다. 그래서 의약품(일반의약품과 전문의약품)의 십중팔구가 생약으로 제조된 것이다. 현대 약학에 의한 일반의약품과 전문의약품의 십중팔구도 동물 식물 광물질인 생약으로 제조된 것이다. 무기약품인 소금정제, 생리식염주사, 철분제제, 칼슘제제, 마그네슘제제등도 양약으로 생각하기 쉬운데, 사실은 천연물질인 생약이고 한약이다. 석유화학에서도 수많은 화학물질과 의약품이 생산되는데, 석유화학도 광물에 해당하는 생약이고 한약이다. 방약합편과 본초강목에도 석유가 한약으로 수록되어있고, 개선(옴)치료로 사용한다고 수록되어있다.

약사들도 임의조제에 해당하는 개봉판매의 범위가 대폭 확대

그래서 합성의약품이 아닌 천연에 존재하는 무기약품과 유기약품도 한약(동물,식물,광물에서 채취하여 정제된 생약)으로 제조한 의약품이다. 생약으로 제조한 의약품이 아닌 것은 합성의약품이다. 그래서 동물,식물,광물로 제조된 생약제제(한약제제)와 합성의약품으로 객관적인 의약품분류가 이루어지는 것이다.

약사법에 한약과 생약은 동일한 물질로서 객관적으로 규정되어있다.(약사법 제2조 제5호) 그러나 한약제제의 판단은 한방원리라는 용어로 표현되어, 객관성이 없고, 주관적인 판단으로 분류의 혼란을 초래했었다.(약사법 제2조 제6호)

그런데 이번에 식약처와 경찰의 합작품은 생약제제와 한약제제가 동일하다는 판단이었다.

그래서 객관적인 판단을 할 수 있는 역사적인 무혐의 처분이었다. 그래서 한약제제의 판단기준이 주관적인 한방원리가 아니고, 객관적인 생약이라는 물질로 귀결된 것이다.

결론적으로 생약제제는 한약제제이고, 합성의약품은 한약제제가 아닌 의약품(일명 양약)이라고 분류된 것이다.

그런데 이번 결론이 약사들에게도 개봉판매의 범위가 대폭으로 넓어졌다.

약사들도 임의조제에 해당하는 개봉판매의 범위가 10배이상 크게 확대되어, 사실상 임의조제 권한이 대폭으로 넓어진 셈이다.

결국 약사가 한약사를 고발한 사건에서 한약사들에게는 금테를 달아주었고, 약사들도 임의조제에 해당하는 개봉판매의 범위가 대폭 확대되어, 공동우승의 결과를 가져온 셈이다.

또한 한의사도 한약제제를 직접조제할 수 있다.(약사법 부칙 제8조) 한약제제의 범위가 10배이상 넓어진 것은 한의사의 조제범위도 10배이상 넓어진 것이다. 그래서 이번 무혐의 처분은 한의사의 漁父之利로 귀결된다. 한의사는 휴지를 안대고 코를 푼 셈이다.

▲이성영 한약조제약사회 회장-원광대약대-서울대 보건대학원-가천대약대 박사과정 수료(사진)

참고1: 한약과 한약제제의 용어의 정의(약사법 제2조 제5호와 제6호 규정)

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

5. “한약”이란 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.

6. “한약제제(韓藥製劑)”란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.

참고2: 개봉판매의 금지와 예외 규정(약사법 제48조와 제1호, 제2호 규정)

제48조(개봉 판매 금지) 누구든지 제63조에 따라 의약품등 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자나 수입자가 봉함(封緘)한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개봉하여 판매할 수 있다.

1. 약국개설자가 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 처방전에 따르거나 제23조제3항 단서 및 같은 조 제6항 단서 또는 법률 제4731호 「약사법중개정법률」 부칙 제4조에 따라 의약품을 조제ㆍ판매하는 경우

2. 약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우

참고3: 한의사의 한약제제 직접 조제권(약사법 부칙 제8조)

제8조 (한의사ㆍ수의사의 조제에 관한 경과조치) 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우에는 제23조제1항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고 이를 조제할 수 있다.