중국 바이오테라 솔루션사(Bio-Thera Solutions)사의 '아바스틴 바이오시밀러'(Avzivi)가 미국 FDA 허가를 받았다.

지난 8일, 중국의 바이오테라 솔루션스사는 자사가 개발한 아바스틴 바이오시밀러가 미국 FDA 허가를 받았다고 밝힘. 중국 기업으로는 최초로 FDA 허가를 받은 것임.

8일 기준 미국 FDA에서 허가된 45개 바이오시밀러 중 아바스틴에 대한 바이오시밀러는 이번 중국기업의 허가를 포함해 총 5개가 허가했다.

한편, 중국 바이오테라 이번 미국 FDA 허가는 두번째다. 첫번째는 바이오테라 솔루션스가 개발하고 미국 Biogen社가 상업화 권리를 가지고 있는 악템라(Actemra) 바이오시밀러인 토피던스(Tofidence)가 올해 9월에 미국에서 허가 받았다.

이는 중국내 바이오시밀러 개발이 활발히 움직이고 있다는 것을 의미한다. 중국내 바이오시밀러 산업은 지난 2019년 2월 중국 헨리우스가 처음으로 중국약품관리관리국(NMPA)에서 허가를 받은 이후 중국에서는 2019년 7개, 2020년 7개, 2021년 8개, 2022년 4개, 2023년 8월까지 8개 등 총 34개의 바이오시밀러가 허가되고 있다.

특히 중국 내 바이오시밀러 개발에서 가장 관심이 집중된 분야인 단일클론항체에만 2023년 2월 기준 132개의 바이오시밀러가 개발되고 있어 앞으로 바이오시밀러에 대한 국내 관심을 나타내고 있다. 반면 미국은 자국내 바이오분야에 대해 특히 중국진출에 높은 잣대를 대고 있다. 배터리, 바이오, 반도체 등 핵심 3산업에 대해 바이런행정부는 실질적으로 중국 수입을 막고 있는 양산이다.