식품의약품안전처가 '식의약 규제혁신'의 일환으로 품목 허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이는 '의약품 변경허가 사전통보제'를 오는 18일부터 시범운영에 들어간다고 밝혔다.

식의약품 규제혁신 100대 과제중 46번에 해당되는 '의약품 변경허가 사전통보제' 시행은 업계 의견에 따라 식의약 규제혁신 2.0으로 수정 병합돼 추진되고 있다.

특히 의약품 허가 변경사항 적용시 유예기간 부여와 첨단바이오의약품 변경허가 일정은 병합된다.

‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도이다. 

식약처는 내년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한다. 이후 운영 결과에 따라 평가 및 검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정한다고 전했다. 

참고로 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다. 업계는 기존 변경 허가 신청건에 대해 심사완료 즉시 변경허가가 처리돼 변경허가일을 예측하기 어려웠다고 전해진다.

한편  ‘의약품 변경허가 사전통보제’의 구체적인 신청 방법과 절차는 ｢의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 방안｣에서 확인할 수 있으며, 식약처 대표 누리집*에서 확인할 수 있다.