한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 12월 1일부터 '코센틱스'(성분명: 세쿠키누맙)가 강직성 척추염의 1차 치료제로 보험 급여가 적용됐다고 밝혔다.

보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 보험급여가 적용된다.

강직성 척추염은 점차적으로 척추 마디가 굳는 진행성 염증성 질환이기 때문에 조기 진단 및 치료를 통해 강직의 진행을 막는 것이 중요하다. 코센틱스는 부착부염의 발생을 시작으로 신생골 형성과 비가역적인 척추 구조의 손상까지 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 역할을 함으로써 질환의 진행을 늦춰준다.

하지만 지금까지는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단해야만 건강보험 급여가 적용돼 강직성 척추염 치료에서 코센틱스의 조기 사용에 제한이 있었다. 이번 급여 확대를 통해 코센틱스가 TNF-α 억제제와 동등한 기준으로 사용할 수 있게 됨에 따라 국내 강직성 척추염 환자들에게 더 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

급여 확대는 IL-17A 억제제를 강직성 척추염 1차 생물학적 제제로 권고한다는 내용이 포함된 2022년 국제척추관절염평가학회(ASAS)-유럽류마티스학회(EULAR) 가이드라인을 바탕으로 진행됐다.

코센틱스는 MEASURE1 4년 장기 연구에서 강직성 척추염 환자의 약 80%에서 4년간 mSASSS(방사선학적 척추변형지표)가 2 미만으로 나타남을 확인하면서 척추변형이 진행되지 않았음을 입증했다. 또한 MEASURE2 연구에서 코센틱스는 조조강직, 척추 통증, 피로감, 야간 요통 등 강직성 척추염의 주요 증상을 개선하는 효과가 5년까지 장기간 지속되는 것을 확인했다.

코센틱스는 연령 및 질환의 지속기간과 관계없이 증상 개선 효과를 보였지만, MEASURE 1-3을 분석한 연구 결과를 통해 특히 2~30대에서 높은 ASAS40(국제척추관절염학회 반응 기준; 최소 40% 이상 개선 및 4개의 주요 ASAS 영역 중 최소 3개에서 10개 단위 중 최소 2단위 이상의 절대 개선) 도달률과 BASDAI(평균 강직성 척추염 질환 활성도) 반응률을 보였다.

코센틱스는 임상뿐만 아니라 리얼월드 데이터에서도 일관된 결과를 보이며 실제 진료 현장에서의 효과와 안전성을 확인했다. 한 리얼월드 연구에서 코센틱스는 ASDAS-CRP(강직성 척추염 활동 지수와 C반응성단백 수치)를 8주 만에 유의미하게 감소시키고, 1년 동안 지속적으로 개선시킴을 입증하며 효과와 안전성을 입증했다.

한국노바티스 면역사업부 박혜윤 전무는 “이번 급여 등재를 통해 강직성 척추염 환자들에게 첫 생물학적 제제 투여 시 더욱 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 코센틱스가 강직성 척추염 환자들에게 더욱 효과적이고 안전한 치료의 시작점이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.

한편, 한국노바티스는 코센틱스를 처방받은 강직성 척추염 환자들의 정보 접근성을 강화하기 위해 질환에 대한 가이드와 코센틱스 사용법을 제공하는 콜센터 프로그램을 운영하고 있다. 코센틱스는 첫 출시 이후 전 세계적으로 100만 명의 환자에게 처방되면서 축적된 리얼월드데이터와 임상 데이터를 바탕으로 효과와 안전성을 입증한 바 있다.