지난해 기준 글로벌제약사의 국내 환자에게 지원된 임상시험용의약품의 비용 가치가 3,449억원에 달하는 것으로 집계됐다. 

지난 2018년부터 2022년도까지 5년간 진행된 1-3상 임상건수를 보면 특히 초기 임상시험인 1-2상 임상시험은 각각 14.5%, 9.4%의 높은 연평균 성장률을 기록해 국내 환자들이 보다 신속하게 혁신적 치료에 접근하는 데 기여했음을 시사하고 있다.

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내에 진출한 33개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 ‘2023년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 31일 발표했다.

이번 연구에는 2022년 기준 R&D 총 투자비용, 종사 인력 및 다양한 임상연구 관련 현황 등을 포함한 글로벌제약사의 국내 R&D 분야 기여활동과 제도개선 제안 등이 포함됐다.

조사 결과에 따르면, 글로벌제약사가 2022년 한 해 동안 국내 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사의 국내 R&D 직접 투자 비용 제외)은 약 8,178억원으로 2018년에서 2022년까지 최근 5년간 연평균 14.8%의 지속적 증가율을 보였다. 2022년에 진행된 임상연구 건수 또한 전년 대비 약 0.6% 증가한 총 1,600건으로 나타나 국내 임상연구 투자 규모가 전반적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이는 전세계적으로 등록된 글로벌제약사 의약품 임상시험 건수뿐만 아니라 국내 임상시험 승인 건수도 전년 대비 모두 감소하는 추세인 가운데, 글로벌제약사의 국내 R&D 투자는 지속적으로 증가했다는 점에서 매우 주목할 만하다.

글로벌제약사의 이러한 국내 임상시험 인프라 투자는 한국 환자에 대한 혁신적 치료 기회 확대된다고 분석된다.  이러한 것들은 현재까지도 전개돼 중증∙희귀질환에 대한 활발한 임상 연구와 지속적인 투자 확대 지표에도 뚜렷한 지표를 나타낸다. 이번 보고서에 보면 2022년 주요 임상 연구 중 항암제 연구 건수는 약 76.0%, 희귀질환 연구건수는 약 11.8%를 차지했으며, 최근 5년간의 연평균 임상 건수 추이에서도 항암제 연구(14.7%) 및 희귀질환 연구(25.6%)가 높은 성장률을 보였다. 이는 글로벌제약사가 국내 임상시험 인프라 투자를 통해 기존 의약품으로 치료가 어려웠던 중증∙희귀질환 환자들에게 효과가 입증된 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속적으로 확대하고 있음을 보여주었다.

더불어 글로벌제약사의 꾸준한 임상연구 투자는 국내 전문인력 창출 및 제약산업 발전에도 기여하는 것으로 나타났다. 2022년 R&D 활동 종사 인력은 총 2,055명으로 2018년도 이후 꾸준히 증가하는 추세였고, R&D 인력 중 특히 임상연구 인력의 비중이 두드러졌다. 이외에 KRPIA 소속 글로벌제약사들은 임상시험을 통한 R&D 투자 외에도 기초연구·비임상시험, 국내 개발 물질 도입, 국내 단체와의 협약 등 다양한 공동연구개발을 활발하게 추진하고 있으며, 국내 대학 및 연구소 등을 대상으로 다양한 교육 프로그램도 제공하고 있는 것으로 조사됐다.
 

이번 조사결과에 대해 KRPIA는 “한국은 지난해 제약사 주도 전세계 임상시험 등록 건수에서 국가별 점유율 5위를 차지하는 등 제약바이오 산업 및 R&D 부문에서의 경쟁력을 인정받고 있다”며, “코로나19 팬데믹을 거치며 가속화된 기술 발전이 임상 환경 전반에 긍정적인 영향을 준 만큼, 선진형 임상시험이 한국에서도 제대로 수행될 수 있도록 관련 제도와 환경 조성을 위한 규제 당국의 적극적 지원이 필요하다”고 강조했다.
 

또한 신약의 국내 도입에 대해서도 “한국에서의 임상시험이 꾸준한 증가세를 보이며 국내 환자들의 치료 기회가 확대되고 있지만, 최근 조사에 따르면 신약이 글로벌에서 최초 출시된 후 1년 이내 도입된 국가별 비율에서 한국은 5%에 불과해 OECD 평균(18%)의 1/4 수준에 그치는 것으로 나타났다. 전세계 제약바이오 시장에서 높아진 한국의 위상과 허가당국의 다양한 규제혁신 노력을 고려했을 때, 국내 환자들의 치료 접근성 향상을 위한 신약 허가 및 급여 부분에서의 제도적·정책적 개선이 절실한 것으로 보인다”고 덧붙였다.