삼성바이오에피스가 국내기업으로 처음으로 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 획득했다.

삼성바이오에피스는 자사의 루센티스 바이오시밀러인 '바이우비즈(Byooviz)'가 미FDA로부터 인터테일블바이오시밀러로 지정됐다고 최근 밝혔다. 미FDA는 지난3월 허가 공문을 통해 인터체인저블로 공식 지정됐음을 공식화했다. 

바이우비즈의 오리지널의약품은 스위스 노바티스가 개발한 안과질환치료제인 루센티스로, 바이우비즈의 오리지널의약품은 제넨텍(현 로슈)이 개발해 현재 스위스의 다국적제약사인 로슈와 노바티스가 판매하고 있다. 

바이우비즈는 지난 2021년 9월 FDA로부터 바이오시밀러로 허가된 바 있다.  현재까지 FDA가 인터체인저블로 지정한 제품은 총 6개로 우리기업으로는 첫 사례다. 

지난 9월 말 기준 43개로 이중 6개는 상호교체가능한 바이오시밀러다. 인도 바이오콘(미국 마일란/비아트리스)의 셈그리(Semglee), 독일 베링거인겔하임 Cyltezo, 미국 Eli Lilly Rezvoglar, 미국 코히러스 바이오사이언스 Climerle, 화이자 Abrilada 등이다.

또한 오리저닐 의약품별로 살펴보면 휴미라에 대한 인터체인저블 바이오시밀러가 2개(바이오잉겔하임, 화이자), 란투스에 대한 인터체인저블 2개(바이오콘, 일라이릴리), 루센티스에 대한 바이오시밀러 2개(코히러스, 삼성바이오에픽스)다.

바이오협회는 이번 인터체인저블 지정에 따른 공식적인 입장을 통해 "인터체인저블로 지정받은 바이오시밀러가 일반 바이오시밀러보다 안전성과 유효성에 큰 차이가 있고 우월하다는 의미는 아니지만 의사나 약사의 인식이 오리지널의약품을 대체할 것으로 매우 큰 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

특히 미 시장에서 바이오시밀러가 가지고 있는 의미, 즉 전통적인 오리지널 의약품과의 경쟁에서 인터체인저블이 가지고 있는 의미가 향후 약가 및 보험등재 여부에 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다.