¸ÞµðÅ彺(´ëÇ¥ Á¤ÇöÈ£)°¡ ±Û·Î¹ú ¼±Áø ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇØ cGMP ÀÎÁõÀ» ÃßÁøÁßÀÎ ¿À¼Û 2°øÀå ÃÑ°ý ÀÓ¿øÀ¸·Î ÃÖ¼ºÃ¶ Àü¹«¸¦ ¿µÀÔÇß´Ù.
ÃÖ¼ºÃ¶ Àü¹«´Â °í·Á´ë »ý¹°Çаú¸¦ Á¹¾÷ÇÏ°í, µ¿ ´ëÇпø¿¡¼ ¹Ì»ý¹°°ú »ý¹°¹ýÁ¦ÇÐÀ¸·Î °¢°¢ ¼®·¹Ú»ç ÇÐÀ§¸¦ ¸¶Ä£ GMPÀü¹®°¡´Ù. º£¸£³ª¹ÙÀÌ¿ÀÅØÄÚ¸®¾Æ(±¸ ³ì½ÊÀÚ¹é½Å)¸¦ ½ÃÀÛÀ¸·Î Çѹ̾àÇ°, GC³ì½ÊÀÚ¸¦ °ÅÄ¡¸é¼ À¯ÀüÀÚÀçÁ¶ÇÕ BÇü °£¿° ¹é½Å °³¹ß, º£Æ®³² ¹é½Å°øÀå °Ç¼³, ºÏ°æÇÑ¹Ì ÆÄÀÏ·µ Ç÷£Æ® ¼³¸³, ±â¾÷ºÎ¼³ ¹ÙÀÌ¿À °øÁ¤ ¿¬±¸¼Ò ¼³¸³ µî ´Ù¾çÇÑ ÇÁ·ÎÁ§Æ®¸¦ ¼öÇàÇßÀ¸¸ç, ÃÖ±Ù±îÁö Â÷¹ÙÀÌ¿À·¦¿¡¼ ´ëÇ¥À̻縦 Áö³Â´Ù.
½ÅÀÓ ÃÖ Àü¹«´Â “º¸Åø¸®´® Åå½Å ºÐ¾ß¿¡¼ ¼¼°è ÃÖ°íÀÇ R&D ¿ª·®À» º¸À¯ÇÑ ¸ÞµðÅ彺ÀÇ ÀÏ¿øÀ¸·Î ÇÕ·ùÇÏ°Ô µÇ¾î ¸Å¿ì ¿µ±¤”À̶ó¸ç “¹ÙÀÌ¿À °øÁ¤°³¹ß ¹× »ý»ê, Ç÷£Æ® °Ç¼³ °ü¸® µî ´Ù¾çÇÑ ºÐ¾ß¿¡¼ÀÇ ¿À·£ °æÇèÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¸ÞµðÅ彺ÀÇ ±Û·Î¹ú ÁøÃâ¿¡ º¸ÅÆÀÌ µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, ¸ÞµðÅ彺 ¿À¼Û Á¦2°øÀåÀº ¹Ì±¹ µî ¼±Áø ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇØ cGMPÀÎÁõÀ» ÃßÁøÁßÀÎ ¾×»óÇü º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ ‘MT10109L’ÀÇ Àü¿ë »ý»ê¼³ºñÀÌ´Ù. ¸ÞµðÅ彺´Â ¿À¼Û Á¦ 2°øÀå°ú Á¦ 3°øÀåÀ» ±Û·Î¹ú ÁøÃâ ÀüÃʱâÁö·Î È°¿ëÇÒ °èȹÀ̸ç, ÇØ¿Ü ±¹°¡º° ÁøÃâ Àü·«À» ¼ö¸³, ÀÎÁõ ÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ, ¹Ì±¹ µî ¼±Áø ½ÃÀå ÁøÃâÀ» °èȹÇÏ°í ÀÖ´Â ¾×»óÇü Åå½Å Á¦Á¦ ‘MT10109L’Àº ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó °á°ú¸¦ Åä´ë·Î ¿¬³» ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Çã°¡½Åû(BLA)À» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |