식품의약품안전처(처장 오유경)는 '백신 임상 지원 협의체'를 구성한다. 

▲ 제품별 규제이슈 해소를 위한 맞춤형 지원 및 개발 분야

식약처는 임상 단계별 밀착 지원해 국내 개발 백신의 성공적인 제품화를 위해 4일 첫 회의를 개최하며 매월 월요일 정례된다고 덧붙였다. 

특히 이번 회의의 주요 내용은 ▲‘백신 완주 프로젝트’ 소개 ▲‘백신 임상 지원 협의체’ 추진계획 공유 등이며, 파상풍·디프테리아·백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 주제로 국내에서 개발하는 11개 업체 관계자들이 참석한다.

주요 내용 중 하나인 백신 완주 프로젝트는 연구·개발, 임상, 제품화 컨설팅, 수출에 이르기까지 제품별 맞춤형 규제 서비스를 제공하는 프로젝트이다.

협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 ❶수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, ❷국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1:1로 제공합니다.

식약처가 밝힌 ‘백신 임상 지원 협의체’의 맞춤형 상담은 승인 신청 전과 승인 심사 중, 승인 심사 후로 전주기에 맞춘다. 

식약처는 규제혁신 2.0(48번 과제, 백신 개발 안내서 지원으로 국내 기업 백신 개발역량이 높아져요)의 일환으로 수입에 의존하는 국가 필수 예방접종 백신을 국내에서 개발할 수 있도록 지원하는 ‘백신 완주 프로젝트’를 7월부터 추진하고 있으며, ‘백신 임상 지원 협의체’는 ‘백신 완주 프로젝트’의 세부 프로그램 중 하나다.