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서흥헬스케어, 미국 FDA 현장실사 ‘무결점’ 통과미국 수출량 증가에 따른 FDA 현장실사 진행… 무결점 등급 획득
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2023.08.28  10:17:40
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서흥헬스케어가 미국 FDA(식품의약국)의 오창 공장 현장실사에서 ‘무결점(No negative finding)’ 등급을 획득했다고 28일 밝혔다. 

 

이번 현장실사는 미국 FDA 본부의 해외제조업체 실사전문가가 방문하여 진행되어 더욱 중요도와 난이도가 높았다고 전했다.

 

최근 서흥헬스케어가 제조하는 액제 식이보충제의 미국 수출량이 증가함에 따라 시행된 이번 실사는 지난 7월 닷새에 걸쳐 진행됐으며, 회사는 설립 이래 최초로 시행된 FDA 실사를 성공적으로 통과, 국내뿐 아니라 해외에도 건강기능식품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 글로벌 OEM 및 ODM 기업으로서의 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다.

 

특히 서흥헬스케어의 주력 생산 품목인 액상형 저산성 식이보충제가 심사 대상으로 선정되었는데, 이 제형은 품질관리가 까다로워 미국 FDA에서도 높은 수준의 품질관리 기준과 시험항목을 요구하는 것으로 알려져 있다.

 

서흥헬스케어는 지난 50년간 집약된 서흥의 품질관리 노하우와 더불어, 최근 미국 FDA에서 집중적으로 관리하고 있는 최신 규제 트렌드에 대한 이해를 바탕으로 실사를 원활히 통과했다고 밝혔다.

 

박금덕 서흥헬스케어 대표이사는 “서흥헬스케어의 오랜 노력과 내공을 토대로 미국 FDA 현장실사를 무결점으로 통과할 수 있어 기쁘다”라며, “앞으로도 서흥헬스케어를 신뢰하는 파트너사들의 활발한 수출을 위해 품질관리와 규제 모니터링을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

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