식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 미 캘리포니아대 소재 규제과학혁신우수센터가 지난 22일(미 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

식약처는 식품·의약품·의료기기 분야 규제과학 전문인력 양성을 위해 한국규제과학센터와 8개 분야 규제과학대학원 석·박사 학위과정 운영을 지난 2021년부터 2025년까지 600명 양성 목표를 두고 있다.

▲ 지난 22일 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)는 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)와 업무협약을 체결했다. 사진 왼쪽부터 Eric Davila 이사, Lawrence Lin 부학장, Sharon Youmans 부학장, Kathy Giacomini 학장(이상 UCSF), 박인숙 센터장(한국규제과학센터), 권경희 교수(동국대), 신주영 교수(성균관대), Igor Mitrovic 부학장(UCSF), 백미림 팀장(한국규제과학센터), Suzan Revah (UCSF).

8개 규제과학대학원 중 의약품 분야 5개 규제과학대학원는 경희대 규제과학과, 동국대 식품의료제품규제정책학과, 성균관대 바이오헬스 규제과학과, 아주대 바이오헬스 규제과학과, 중앙대 규제약학과 등이다.

FDA는 ▲규제과학분야 전문인재 양성 ▲혁신기술 평가와 기준 개발 등에 관한 연구 ▲의료제품 유효성·품질 평가 방법과 기준 개발 연구 등을 수행하기 위해 2014년 지정했다(CERSI, Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation).

업무협약 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이 주된 골자다.

이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장이 미국 FDA 기관장(로버트 칼리프)을 만나고, 메릴랜드대학교 규제과학혁신우수센터를 방문하는 등 한미 양국의 규제과학 상호협력 논의에 대한 후속 조치로 추진됐다.

참고로 식악처는 미FDA와 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 지난 4월 ‘식약처-FDA의 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 협력각서’를 체결한 바 있다.

이번 캘리포니아대학교와 업무협약 체결은 지난 6월 메릴랜드대학교에 이어 두 번째로 양국이 규제과학의 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 제도화하여 협력을 확대해 나간다는 점에서 의미가 둔다.

식약처는 이번 업무협약 체결을 계기로 안전하고 효과 있는 의료제품의 신속한 개발 지원을 위한 규제과학 글로벌 협력 연구 등을 지속적으로 추진하고 규제과학대학 교환학생프로그램도 진행할 예정이다.