식품의약품안전처는 26일부터 '의료제품 허가·심사 공식 소통채널'을 활용해 전체 자료제출의약품으로 확대한다.

이번 조치는 상담의 원활한 운영 및 안착을 위한 것으로 공식 채널 운영 가이드라인을 개정하고 투명성과 책임성을 확보하기 위한 조치다.

식약처에 따르면 종전 새로운 조성 및 효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나 앞으로는 새로운 염투여경로를 비롯 용법용량, 제형 등까지도 포함해 확대했다고 밝혔다.

이번 대상 확대에는 생물의약품, 한약제제(생약)를 비롯 신약, 첨단바이오의약품까지 지난해 11월부터 진행된 일부 자료제출의약품에서 전체 자료제출의약품으로 확대된다. 또 의약외품과 의료기기는 각각 신물질 함유 제품과 신개발 및 희소의료기기에 적용된 시기인 지난 2021년 3월과 2021년 9월부터 원안에 입각해 진행된다.

식약처는 이번 소통채널 확대로 허가심사단계부터 업체 시행착오를 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.