식품의약품안전처는 21일 의약품 분야 절차적 규제 개선을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' (총리령) 개정안을 입법예고했다.

이번 개정안은  ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료 양, 처리기한, 검정항목 공고 형식 운영 등이다.

현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 한다. 또 수입 희귀의약품은 소량 수입되는 점을 고려해 앞으로는 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체만 보관할 수 있도록 되어 있다. 

이에 식약처는 백신 등 의약품의 국가출하승인 신청 시 현행 공무원이 의약품 보관소를 직접 방문해 시료를 채취·수거하고 나머지를 봉인하고 있어, 앞으로는 신청 업체가 직접 시료를 채취해 식약처에 제출하고 나머지를 자체적으로 격리 보관할 수 있도록 조치할 계힉이다.

이와 더불어 식약처장은 직접 ▲국가출하승인 처리기간 ▲검정 시료의 양 ▲검정항목에 대해 현행 식약처 고시로 규정하던 것을 직접 공고할 수 있다.