ÄÉÀ̸޵ðÇãºê(´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü, ÀÌ»çÀå ¾çÁø¿µ)ÀÇ Á¦¾à ½º¸¶Æ®ÆÑÅ丮 ±¸ÃàÀÌ ¼øÁ¶·Ó°Ô ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î Àç´ÜÃøÀº ¹àÇû´Ù.
Àç´ÜÀº ±¹³»À¯ÀÏ ÇÕ¼ºÀǾàÇ° GMP ½Ã¼³À» °®Ãá °ø°ø±â°üÀ¸·Î ±â¾÷ÀÇ ÀǾàÇ° »ý»ê ¼ö¿ä°¡ ¸¹¾Æ Á¦¾à ½º¸¶Æ®ÆÑÅ丮 ½Ã¼³À» Ãß°¡ °Ç¼³ÁßÀ̸ç, 6¿ù±îÁö ½Ç½Ã¼³°è¸¦ ¿Ï·áÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
À̹ø »ç¾÷Àº ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD) ±â¹ÝÀ¸·Î ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ÀǾàÇ° ½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã¼³À» Á¶¼ºÇÏ´Â »ç¾÷À¸·Î, 24³â±îÁö ÃÑ 200¾ï¿ø(±¹ºñ 140¾ï¿ø, ½Ãºñ 60¾ï¿ø)ÀÇ »ç¾÷ºñ°¡ ÅõÀԵȴÙ.
Àç´Ü ÀǾàÇ°»ý»ê¼¾ÅÍ ºÎÁö¿¡ ¼¼¿öÁö´Â ½º¸¶Æ®ÆÑÅ丮´Â ¿Ï°øµÇ¸é Áß¼Ò․º¥Ã³±â¾÷ÀÇ ¿ø·á ¹× ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° »ý»êÁö¿ø Ç÷§ÆûÀÌ ±¸ÃàµÅ ´õ ¸¹Àº Áß¼Ò±â¾÷µéÀÌ ÇýÅÃÀ» º¼ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. Àç´ÜÃø °ü°èÀÚ¿¡ µû¸£¸é ½º¸¶Æ®ÆÑÅ丮 Á¶¼ºÀ¸·Î ¹Ì±¹ FDA·À¯·´ EMA ±âÁØ¿¡ ºÎÇյǴ ¼öÁØÀ¸·Î °Ç¼³µÈ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.
½º¸¶Æ®ÆÑÅ丮´Â ÁöÇÏ1Ãþ, Áö»ó3Ãþ ±Ô¸ðÀ̸ç, ¿Ï°ø½Ã ÁÖ»çÁ¦ÀÇ °æ¿ì ±âÁ¸ÀÇ ¼¼Æ÷µ¶¼ºÇ×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, ÀÏ¹Ý ¾×»óÁÖ»çÁ¦ ¿ÏÁ¦Ç°±îÁö »ý»ê °¡´ÉÇØÁø´Ù. ¶ÇÇÑ À¶º¹ÇÕÀÇ·áÁ¦Ç° »ý»êÀÛ¾÷½Ç°ú ÀǾàÇ° Ç°Áú°ü¸® ½ÃÇè½Çµµ °®Ãá´Ù.
¾Æ¿ï·¯ Áö¹æ¿¡ À§Ä¡ÇÑ Áö¸®Àû ºÒ¸®ÇÔÀ» ±Øº¹Çϱâ À§ÇÏ¿© ¿ÏÀüÇÑ µ¥ÀÌÅÍÀÇ ¿ø°Ý¸ð´ÏÅ͸µ ½Ã½ºÅÛµµ µµÀÔÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ ¿Ï°ø½Ã ½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã¼³ º¸±ÞÀ» À§ÇÑ ±³À°½Ã¼³·Îµµ È°¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
¾çÁø¿µ ÄÉÀ̸޵ðÇãºê ÀÌ»çÀåÀº “½º¸¶Æ®ÆÑÅ丮 ÁØ°øÀ¸·Î ÃֽŠGMP ±ÔÁ¤¿¡ µû¸¥ ½Å·Úµµ ³ôÀº ÀǾàÇ° »ý»êÀ» ÅëÇØ ´ëÇѹα¹ Áß¼Òº¥Ã³±â¾÷ÀÇ GMP »ý»ê ¼öÁØÀ» µå³ôÀ̴µ¥ ±â¿©ÇÒ °Í”À̶ó ¹àÇû´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |