약국신문
제품소개집중분석
창립50주년 한미약품,'세대교체 선언'CMO와CDMO는 한미약품의 미래성장동력 기대한다
이상우 기자  |  law0709@hanmail.net
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승인 2023.04.18  08:35:59
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한미약품, 이달 美 암연구학회서 7개 신약후보물질 연구결과 공개

 

한미약품이 14~19일(현지시간) 미국 플로리다주 올랜도에서 열리는 미국암연구학회(AACR)의 연차총회에서 국내 제약바이오 기업 중 가장 많은 7건의 신약후보물질 연구결과를 발표한다.

   
▲송영숙 한미그룹 회장(사진)


4일 AACR에 따르면 한미약품은 연차총회 기간 중 17~19일 종양학 연구발표 기간에 7건의 신약후보물질 전임상 결과 등을 공개한다.

AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 세계 3대 암 학회 중 하나로 꼽힌다. 올해는 한미약품(북경한미 포함)을 비롯해 메드팩토, 에이치엘비(HLB), 레고캠바이오사이언스, 바이젠셀 등 20여개 국내기업이 참가한다.

특히 한미약품은 고형암 관련 신약후보물질 7종 연구 초록을공개한다. 가장 관심을 받는 연구물은2019년 국가신약개발재단의 과제로 선정돼 글로벌 임상1상을 추진하고 있는 HM97662다.

이 신약후보물질은 림프종과 같은 고형암을 유발하는 것으로 알려진 효소(EZH1/EZH2)를 T세포 림프종 마우스에 경구 투여해 종양 성장을 억제하는 효능을 확인했다. T세포 림프종 환자에 대해서도 경구 투여시 종양 성장 억제력이 기대돼 추가 임상을 통한 효과 확인 등을 발표할 것으로 전해지고 있다.

이어주목받는 연구물은 17~18일이틀 동안 발표되는 HM99462다. 이 신약후보물질은 종양 가운데 돌연변이율이 가장 높은 암유전자(KRAS) 전임상 결과를 발표할 예정이다. KRAS를 투입해 종양 성장이 일어나는 쥐에 HM99462를 단독 투여, 종양을 억제하는 과정과 독성 연구계획, 내년초 임상계획 등을 소개할 것으로 알려졌다.

이밖에 고형암 바이오신약 후보물질HM16390,HM97662, 차세대 항암후보물질히포(Hippo) 목표형, mRNA 암백신 등의 연구 초록도 발표할 예정이다.

업계 관계자는 "AACR에서 한미약품이 가장 많은 연구 초록을 발표하는일정이 잡혔다"며 "국내를 대표하는 신약 연구개발 제약사로서의 위상이 오를 것으로 기대된다"고 말했다.

한편, 지난달 공시한 한미약품의 사업보고서에 따르면 현재 연구개발 중인 신약후보물질은 총 27종(바이오신약 12개, 합성신약 9개, 개량·복합신약 6개)이다.

   
 

 

한미약품, '노코틴'으로 재도전

 

한미약품이 금연치료제로 사용되는 바레니클린 성분 제제 시장에 다시 한 번 도전에 나선다.

식품의약품안전처는 지난 3월 31일 한미약품의 바레니클린 성분 제제 '노코틴정' 2개 품목을 허가했다.

한미약품은 지난 2018년 8월 노코틴을 출시한 바 있으나 특허 문제에 발목을 잡히면서 허가가 취소된 바 있다.

당시 한미약품은 오리지널인 챔픽스의 물질특허에 도전, 1심에서 연장된 존속기간을 회피하면서 조기 출시에 나섰지만, 이후 2심에서 판단이 뒤집혔고, 결국 특허만료 전 판매했다는 이유로 2020년 7월 허가 취소 처분을 받았다.

이에 한미약품은 CTC바이오에 위탁 생산하는 '노코틴에스'로 다시 시장에 도전했지만, 이번에는 불순물 문제가 불거지면서 제동이 걸렸다. 챔픽스를 비롯해 다수의 바레니클린 성분 제제에서 NNV(N-니트로소바레니클린)가 검출됐고, 기준치 이상 검출된 품목들의 판매가 중단됐던 것.

두 번의 좌절에도 불구하고 한미약품은 지난 2021년 노코틴의 허가를 다시 신청해 2년여 만에 품목허가를 받은 것으로, 이를 통해 바레니클린 시장에 다시 뛰어들 수 있게 됐다.

단, 한미약품이 제품을 준비하는 동안 시장에는 상당한 변화가 발생해 노코틴이 과거의 입지를 되찾을 수 있을지 주목된다. 오리지널인 챔픽스까지 판매가 중단되면서 일부 살아남은 제품들이 시장을 점령했기 때문이다.

업계에 따르면 제일헬스사이언스 '니코챔스'가 시장을 이끄는 상황으로, 니코챔스는 불순물 이슈 이후 아이큐비아 데이터 기준 누적 매출 100억 원을 달성, 시장 점유율 81%를 기록했다.

이 같은 상황에 한미약품이 자체 품목인 노코틴을 허가 받으면서 시장에 돌아오게 된 것으로, 한미약품 입장에서는 니코챔스의 정면 대결을 치러야 하는 상황인 것이다.

   
▲한미자체 개발 금연치료제 노코틴(사진)

 

한미약품, 신임 대표로 박재현 제조본부장 선임

 

한미그룹은 지난 29일 오전 서울 송파구 본사에서 지주회사인 한미사이언스의 제50기 주주총회와 한미약품의 제13기 주주총회를 열고, 창립 50주년 이후 새로운 출발을 다짐하는 한미의 새로운 리더십 체제를 확립했다고 밝혔다.

먼저 이날 오전 8시30분부터 열린 한미약품 제13기 정기 주주총회에서는 작년 매출 1조3315억원과 영업이익 1581억원, 순이익 1016억원 등 경영 실적을 보고하고, 박재현(제조본부장)·서귀현(R&D센터장)·박명희(국내사업본부장) 사내이사와 윤영각·윤도흠·김태윤 사외이사 선임 등 주요 안건을 의결했다.

 

한미약품은 주주총회에 이어 이사회를 열고 2023년 새로운 대표이사로 박재현 제조본부장(부사장)을 선임했다. 한미약품 관계자는 “이관순, 권세창 고문과 함께 기존의 한미를 이끌어온 우종수 대표도 이번에 사임함에 따라 창립 50주년을 기점으로 경영진 세대 교체가 마무리 됐다”고 말했다. 우 전 대표는 이관순, 권세창 고문과 함께 한미약품 고문으로 역할을 하게 된다.

   
 


박재현 신임 대표이사(55)는 1993년 한미약품 제제연구센터에 연구원으로 입사해 의약품 연구개발과 품질관리 및 생산 총괄 등 직무를 수행해 왔다. 한미약품 상무이사와 전무이사(팔탄공장 공장장)를 거쳐 현재 한미약품 부사장(제조본부장)을 맡고 있다.

이날 오전 10시부터 열린 한미사이언스 제50기 정기 주주총회에서는 작년 매출 1조461억원과 영업이익 676억원, 순이익 690억원 등 주요 경영 실적 보고가 진행됐으며, 송영숙(한미그룹 회장)·박준석(헬스케어사업부문 부사장) 사내이사 선임 건 등을 의결했다.

한미사이언스는 ‘책임경영’을 위해 재선임된 송영숙 대표이사의 리더십 아래 본부장 체제로 조직을 개편하고, 신유철 사외이사를 이사회 의장으로 선임해 그룹 컨트롤타워인 지주회사의 준법·투명 경영과 ESG 경영 기조를 강화했다.

한미그룹 관계자는 “창립 50주년을 맞아 쇄신과 세대교체를 통해 담대한 혁신의 전기를 마련하고자 한다”며 “지난 성과에 안주하지 않고 한미의 창조와 혁신, 도전 정신을 더욱 발전시켜 새로운 미래를 열어 나가겠다”고 말했다.

 

한미약품, 기억력·혈행 개선 건강기능식품 주목

 

한미약품이 출시한 혈액순환 건강기능식품이 주목을 받고 있다.

오메가3 제품 선택 시 중요한 요소로는 원료·제형·추출 방식·비타민E 함유 여부·순도 등을 꼽을 수 있다.

한미약품 오메가3맥스에는 기억력 개선과 혈중 중성지질 및 혈행 개선·안구 건조개선 등에 도움을 주는 EPA(Eicosapenta enoic Acid)∙DHA(Docosahexaenoic Acid)가 900mg 함유돼 한 알 만으로 일일 권장량을 충족할 수 있다. 또 산패 방지 및 유해 산소로부터 세포를 보호하는 데 도움이 되는 비타민 E도 함유됐다.

특히 IFOS(International Fish Oil Standards, 국제 어유 인증 프로그램) 최고등급인 5스타 인증을 받은 독일 기업 KD-Pharma의 원료가 사용됐다. KD-Pharma는 중금속 함유량이 적은 소형 어종만을 사용해 특허받은 저온 초임계 공법 및 크로마토그래피 정제법으로 오메가3를 추출한다.

고온이나 화학 용매를 사용하지 않아 열에 약한 오메가3의 분자구조 변형 및 산패나 불순물 걱정 없이 고순도∙고농축 오메가3를 추출할 수 있다.

 

오메가3는 지방산이 연결된 형태에 따라 TG(triglyceride)·EE(ethyl ester)·rTG(re-esterified TG)로 구분하는데, 한미약품의 오메가3맥스는 3세대 rTG 형태로 순도와 흡수율이 가장 뛰어나며 고함량 제품임에도 캡슐 크기가 2.6cm*0.85cm 정도로 작아 목 넘김이 용이하다.

한미약품 오메가3맥스는 1일 1회 1알만 복용하면 되기에 한 박스에 한달 복용 분량인 30캡슐로 구성됐다. 언제 어디서나 편리하게 복용할 수 있도록 휴대용 약통이 패키지로 함께 증정된다.

   
 

 

한미약품, 여성 본부장 등기이사 선임... “양성평등 문화 확산”

 

창립 50주년을 맞는 한미그룹이 올해 주주총회를 통해 ‘세대교체’와 ‘ESG 경영 강화’를 강조했다. 한미사이언스는 책임경영 강화 차원에서 송영숙 한미그룹 회장을 재선임했다. 한미약품은 여성인 박명희 본부장을 등기이사로 선임했다.

 

한미약품 관계자는 “양성평등 문화 확산 차원에서 여성인 박명희 본부장을 등기이사로 선임한 게 주목할 점이다.

   
▲한미약품 박명희 본부장(사진)

 

한미약품 `롤베돈`, 美진출 3개월만에 130억 매출

 

한미약품은 미국 파트너업체 스펙트럼이 2022년 4분기 실적 발표를 통해 작년 현지 시장에 출시한 ‘롤베돈’에 대한 시장 반응을 공유했다고 밝혔다.

롤베돈은 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료 바이오신약이다. 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 뒤 다음 달인 10월 출시됐다.

스펙트럼에 따르면 롤베돈은 지난해 출시된 이후 약 3개월 동안 1011만4000달러(약 131억 원) 규모 매출 실적을 거뒀다. 작년 4분기에만 70여개 거래처들이 롤베돈을 구매했고 전체 클리닉 시장 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다고 한다. 지난해 12월에는 미국 국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 롤베돈이 포함됐다.

또한 최근에는 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 오는 4월부터 롤베돈에 대한 영구상환 J-코드 ‘J1449’를 적용하기로 했다고 전했다. 롤베돈이 미국 공공보험 환급 대상 의약품 목록에 등재된 것으로 CMS 이용 환자 의료비 부담을 줄이면서 환급 절차가 간소화되는 개념이다. 롤베돈 매출 상승에 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

스펙트럼은 경영 효율화를 통해 약 45% 감축한 운영비용을 미국 시장에서 긍정적으로 평가 받는 롤베돈 판매와 주요 비즈니스에 투자한다는 계획이다.


톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “스펙트럼은 지난해 상업화에 집중하는 기업으로 변모하면서 혁신적인 시기를 보냈다”며 “특히 롤베돈에 대한 초기 시장 반응이 고무적인 상황으로 향후 적절한 인력 배치와 충분한 현금흐름 등을 통해 지속적인 성장에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

   
▲한미약품 롤베돈(사진)

한미약품, '바이오 유럽' 참가…CDMO 사업 본격 추진

 

바이오 유럽 스프링은 세계 제약·바이오 기업과 관련 투자자들이 네트워크를 쌓고 파트너십을 추진하는 행사다. 올해는 노바티스, 로슈, 일라이 릴리, 화이자 등 전 세계 기업에서 3000여명이 참석할 것으로 예상된다. 한미약품은 업체별 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업 생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 첨단 대형제조설비(최대 1만2500ℓ규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 수주 활동을 펼친다.

한미약품은 신약 개발 전문 기업으로서 축적한 개발 역량과 대규모 바이오의약품 제조 능력을 통해 CMO와 CDMO를 새로운 성장동력으로 키워나간다는 계획이다. 한미약품 평택 바이오플랜트는 현재 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드 시린지 주사기를 제조할 수 있는 생산 능력을 보유하고 있다.

특히 2018년 완공된 바이오플랜트 2공장에는 CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖춰 대규모 발주에도 유연하게 대응할 수 있다는 설명이다. 동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 국내 주요 회사들과는 달리 평택 바이오플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖춰 빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있는 것도 차별점이라고 한미약품은 강조했다. 코로나 팬데믹 이후 새롭게 주목받는 DNA 및 메신저리보핵산(mRNA) 백신도 대규모로 제조할 수 있다.

 

평택 바이오플랜트는 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받은 바이오 신약 '롤베돈(한국명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있다. 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 NASH 치료 후보 물질의 임상용 제품 역시 공급하고 있다.

김세권 한미약품 이사(바이오제조개발팀)는 "롤베돈의 미국 시장 진출을 통해 확인한 바이오의약품 대량생산 및 품질관리 역량을 기반으로 보다 적극적으로 CMO 비즈니스를 펼쳐 나갈 계획"이라며 "해당 분야를 한미약품그룹의 새로운 신성장 동력으로 구축할 수 있도록 전사적인 노력을 기울여 나가겠다"고 말했다.

   
 

 

한미약품, 작년 R&D 중 가장 공들인 분야는 '고혈압

한미약품이 지난해 R&D(연구개발) 분야 중에서고혈압에 가장 공을 들인것으로 나타났다. 회사가 고혈압 치료제에 공들이는 이유는 크게 두 가지다. 국민 5명 중 1명은 고혈합 환자다. 그만큼 국민 필수의약품으로 자리 잡아 고혈압 치료제 시장규모는 1조원 이상이다. 두 번째는 저용량 성분을 함유한 차세대 고혈압 치료제가 최근 각광을 받고 있기 때문이다.

 

한미약품은 지난해 R&D 투자는 총 1조3317억원의 매출을 달성했다. 이 중 R&D 투자금 중 자산화시킨금액은 163억4500만원으로 집계됐다.

자산화한 R&D 금액중 차세대 고혈압 프로젝트 4건이 50억2500만원으로30%정도를 차지했다. 현재 임상 3상을 진행 중인 3가지 고혈압 R&D 프로젝트인 ▲HCP1803 ▲HCP1904 ▲HCP2102가 있다. 또4년 6개월 동안 연구 끝에 작년 하반기 판매에 성공한 클로잘탄정도 지난해연구비 성과에 포함된다.

한미약품이 고혈압 의약품에애지중지하는데는 그만큼에 이유가 있다. 기존의 판매 중인 아모잘탄 패밀리가 고(高)매출군에 속한 가운데 지속가능한 경쟁력을 갖추기 위해선 차세대 고혈압 치료제가 필수적이라는 인식 때문이다. 여기에 더해 고령화 인구 상승과 현대인의 스트레스 등의 원인으로 고혈압 치료시장 규모가 커지고 있는 점도 주요 이유다.

제약업계에 따르면 지난해 국내 고혈압 시장은 1조5000억원으로 추산한다. 이 중 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제가 70% 정도를 차지한다. 올해 고혈압 치료시장규모는 2조원에 이를 것으로 제약업계는 전망한다. ARB 치료제는 혈압 상승을 일으키는 효소인 안지오텐신Ⅱ가 AT1 수용체와 결합을 통해 혈압을 떨어트리는 고혈압 치료제다.

대한고혈압학회에 따르면 지난해 고혈압 환자수는 1260만명인데 이 중 740만명은 고혈압 약을 복용하면서 치료 중이다. 최근에는 저용량 성분을 함유한 고혈압 치료제가 차세대 치료제로 여겨진다.

 

이러한 시장규모와 차세대 고혈압 치료제 R&D 부문만 50억원을 넘게 지출한 가운데 한미약품은 3가지 고혈압 프로젝트에 집중하고 있다. 이 3가지는 HCP1803, HCP1904, HCP2102 프로젝트명으로 현재 임상 3상을 진행 중이거나 3상까지마친 상태다. 따라서 8~9부 능선에 도달한 상태다.

HCP1803은 1기 고혈압 환자를 대상으로 1차 처방을 위한 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 성분 조합의 복합 고혈압 치료제다. HCP2102는 기존 아모잘탄플러스정(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 함유)의 저용량 복합 고혈압 치료제다. 현재 임상 3상을 진행 중이다.

한미약품에 따르면 HCP 1803과 HCP2012는 현재 임상 3상이 진행 중인 가운데 향후 성공 가능성이 높다는 판단이다.

HCP1904는 기존의 출시된 클로잘탄정(로사르탄, 클로르탈리돈 함유)의 저용량 고혈압 복합제로 현재 임상 3상을 마치고 허가, 심사 중이다.

한미약품의 고혈압 치료기술 성과는 꾸준히 돋보이고 있다. 최근 탄생한 클로잘탄정이 그 주인공이다. 클로잘탄정은 작년 개발 완료, 같은해 8월부터 판매 중인 신규 고혈압 의약품이다. 클로잘탄정은 로사르탄칼륨, 클로르탈리돈 복합성분의 고혈압 치료제다.

기존에 출시된 고혈압 치료제 아모잘탄 패밀리는 고(高)매출군에 속한다. 복합성분 고혈압 치료제인 ‘아모잘탄’의 작년 매출은 810억5600만원으로 집계됐다. 이는 전체 매출 1조3315억4600만원 대비 약 6%를 차지했다. 전체 의약품 중 고혈압 부문 의약품에서 매출 2위를 달리고 있다.

전체 매출 대비 아모잘탄 매출이 6%여서 얼핏 생각하면 낮게 볼 수 있지만 그렇지 않다. 한미약품은 항암제, 희귀질환제, 고지혈증, 역류성 식도염, 전립선 비대증 등 전문의약품(병원처방)을 비롯해 일반의약품(약국판매)까지 포트폴리오(다양화)를 갖춘 제약계의 대기업이다.

한편 한미약품은 기존 출시된 ▲고혈압 의약품 뿐 아니라 ▲고지혈증 ▲역류성 식도염 ▲전립선 비대증 ▲발기부전 치료제 등 포트폴리오(다양화)에 재미를 톡톡히 보고 있다. 이들 5개 부문 의약품은 지난해 합쳐 총 3000억원 넘는 매출을 냈다. 이는 전체 매출 대비 30% 가량 차지한다.

제약업계 관계자는 “한미약품은 많은 국민들이 겪는 고혈압, 고지혈증, 위식도역류질환 등의 꾸준히 R&D 투자를 늘려왔다”면서 “최근 2년간 최종 임상 성공을 통한 식약처 승인을 받아 병원에 공급하는 등 성과를 이어나가고 있다”고 말했다.

 

서울시-한미약품, '동행목욕탕' 추진

 

서울시는 에너지 요금 폭등으로 어려움에 처한 목욕업 소상공인을 돕고, 쪽방 주민의 건강한 생활을 지원하는 상생복지모델 '동행목욕탕'을 추진한다고 밝혔다.

한미약품의 후원으로 지난 시작된 동행목욕탕은 쪽방촌 주민에게 월 2회 대중목욕탕 이용권을 제공하는 것으로 쪽방 주민들에게는 쾌적함을, 목욕업 소상공인에게는 매출 증대 효과를 가져다 줄 것으로 전망된다.

한미약품은 지역경제 활성화와 취약계층 지원이라는 오세훈 표 약자와의 동행 사업에 공감해 동행목욕탕 사업비 전액을 후원하기로 결정해 서울시와 '동행목욕탕 업무 협약'을 체결했다.

 

이번 협약으로 한미약품은 매년 5억원 규모로 3년간(총 15억원 이상) 동행목욕탕 운영 예산 비용을 지원하게 된다.

지난해 쪽방실태조사결과 쪽방건물 중 27.6%만이 샤워시설을 보유하고 있었으며, 이에 주거 중 가장 불편한 점 2위로 샤워장 부족을 꼽았다. 더욱이 보일러를 미가동하는 쪽방건물이 약 45%(추정)로, 추위가 기승을 부리는 겨울철에 온수 사용이 불가능한 것으로 추정되고 있다.

동행목욕탕 사업으로 5개 쪽방촌 주민들은 월 2회 ‘목욕이용권’을 제공받게 되며, 본 이용권은 쪽방촌 인근에 지정되어 있는 ‘동행목욕탕’에서 사용 가능하다.

동행목욕탕 사업주는 목욕이용권을 내는 쪽방주민에게 목욕서비스를 제공하고, 매달 동행지원금(운영지원금)과 쪽방주민 이용대금을 쪽방상담소를 통해 정산받게 된다.

동행지원금은 대중목욕탕 1개소당 월 100만 원이며, 이용요금은 동행목욕탕 선정 당시 공시요금으로 8000원~1만원 선이다. 쪽방주민 2,400명 기준 80%가 이용한다고 가정하면, 동행목욕탕은 월 480만원의 매출증대 효과를 거둘 것으로 추정된다.

서울시는 동행목욕탕 선정을 위해, 쪽방촌 반경 1km이내의 대중목욕탕을 전수조사하고, 현지방문·사업설명 등의 과정을 거쳐 최종적으로 6개의 목욕탕을 동행목욕탕으로 지정, 1곳은 협의 중이다.

동행목욕탕 사업은 올해 운영 결과를 본 뒤, 다른 취약계층 밀집지역으로의 사업 확대 여부를 결정할 예정이다.

김상한 서울시 복지정책실장은 "앞으로도 함께 사업의 완성도를 높이고 지속가능한 사업이 되도록 함께 고민하고 토의하면서 지속적으로 노력해 나가겠다"고 말했다.

   
 

 

 
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