약학정보원은 3월 ‘월간 허가 리뷰’를 공개하며 완제의약품 총 128품목됐고 반면 126품목이 허가가 취하됐다고 밝혔다.

우선 허가된 의약품 중 전문의약품은 88품목, 일반의약품은 40품목에 해당돼, 허가심사 유형별로는 신약이 2품목, 희귀의약품이 1품목, 자료제출의약품이 56품목, 제네릭의약품 등이 69품목 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 40품목, 성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 36품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 신풍제약이 5품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

▲ 최다 허가성분별 현황 <자료제공=약학정보원>

신약으로는 총 2품목이 허가돼, 희귀의약품은 1품목 허가돼 지난 3월 13일에는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료제 신약으로 바다넴정(미쓰비시다나베파마코리아) 2개 용량(150, 300mg)이 허가되었다. 주성분인 바다두스타트(vadadustat)는 경구용 저산소증 유도 인자 프롤린 수산화효소 저해제(hypoxia-inducible factor-prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, HIF-PHI를 억제하여 에리스로포이에틴의 농도를 증가시킴으로써 적혈구 생성을 증가시켜 빈혈 증상을 완화한다.

이어 16일에는 다발골수종 치료제인 카빅티주(한국얀센)가 희귀의약품으로 허가됐다. 주성분인 실타캅타젠오토류셀(ciltacabtagene autoleucel)은 환자로부터 추출한 T세포 표면에 B세포 성숙 항원(BCMA)을 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 하는 CAR-T 치료제이다. 이를 체내에 투여 시 CAR-T 세포는 BCMA를 발현하는 세포를 특이적으로 인지하여 공격함으로써 암세포의 사멸을 유도한다.

지난 3월에는 자료제출의약품으로 총 56품목이 허가됐다. 요로상피암 치료제로 파드셉주Ⓡ(한국아스텔라스제약) 2품목, 후천성 A형 혈우병 치료제로 오비주르주Ⓡ(한국다케다제약), 폼페병 치료제로 넥스비아자임주Ⓡ(사노피아벤티스코리아)가 허가됐다. 더불어 신규 성분 조합의 당뇨병 치료제로 슈가다파정Ⓡ(동아에스티)이 허가되었으며, 신규 제형 제품으로 신경병증성 통증 치료제 그랠리즈서방정Ⓡ(알보젠코리아) 2품목 및 자가면역질환 치료제 젤잔즈시럽Ⓡ1mg/mL(한국화이자제약) 등이 허가됐다.

이달에는 2건의 안전성 서한(속보) 등이 있었다. 식품의약품안전처(식약처)는 일부 수액제 투여 환자 중 진균 검사 시 ‘위양성(가짜 양성)’이 발생하는 사례에 대한 조사 결과, 중국 Shandong Tianli社 포도당 원료 생산과정에서 미량으로 잔류하는 갈락토만난(galactomannan)이 위양성 반응을 유발하는 것으로 확인되었다. 이에 따라 해당 제품의 사용 및 검사 결과의 해석에 주의를 요청하는 안전성 서한을 3월 24일 발표했다.

또한, 식약처에서 ‘세프테졸나트륨’ 주사제에 대해 적응증의 유효성을 입증하는 국내 임상시험(의약품 재평가)을 실시한 결과, ‘신우신염, 복잡성 요로감염’에 대한 유효성은 입증되지 않았다. 이에 따라 식약처는 해당 제제에 대한 ‘신우신염, 복잡성 요로감염 적응증’의 사용 제한을 권고하는 안전성 서한을 3월 30일 발표했다.

또한 총 12건의 허가변경 명령이 진행돼, 변경 내용은 효능·효과 1건(10품목), 용법·용량 1건(10품목), 주의사항 12건(719품목) 등이다.

주요 변경사항으로는 라타노프로스트(함량 50㎍/mL, 점안제)의 안전성·유효성 정보 검토 결과, 효능·효과, 용법·용량 및 주의사항 등이다. 기존 ‘개방각 녹내장, 만성 폐쇄각 녹내장, 고안압증의 안압 하강’에 사용하는 것에서 ‘성인(개방각 녹내장, 만성 폐쇄각 녹내장, 고안압)’과 ‘소아(소아 녹내장, 고안압)’로 적응증을 나누어 사용하는 것으로 변경됐다.

투여방법과 관련하여서는 1일 1회를 초과하여 투여하지 않는 것으로 통일 조정됐다. 특히 1회용 제품의 경우 콘택트렌즈를 먼저 제거한 뒤 점안하고 점적 후 15분이 지난 후에 다시 착용하며, 개봉 후 즉시 사용하고 점안 후 남은 용액은 버려야 한다는 내용이 추가됐다. 이 외에도 이 약 투여 시 홍채, 눈 주위 조직, 눈꺼풀 및 속눈썹의 색소침착 증가가 보고되었고, 이상반응으로 껄끄러움, 가려움 등을 포함한 눈 자극 등이 보고되어 주의사항에 추가됐다.

한편 ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 ‘23년 3월에는 총 240품목(신규 198품목, 변경 42품목)이 등록되었다. 이 중에서 효능군으로는 당뇨병용제가 111품목(신규 110품목, 변경 1품목), 업체로는 일화(신규 9품목, 변경 2품목)가 11품목으로 가장 많이 식별 등록됐다.  이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.