한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 ‘파드셉®(PADCEV, 성분명: 엔포투맙 베도틴)’이 식품의약품안전처로부터 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 10일 허가를 받았다고 밝혔다.

국내 최초의 전이성 요로상피암 표적 치료제인 파드셉®은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)로, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고되고 있다. 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한, 기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.

파드셉®의 이번 허가는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 파드셉® 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다(HR=0.702, 95% CI: 0.566, 0.886, p=0.00142). 또한, 파드셉®의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다(HR=0.615, 95% CI: 0.505, 0.748, p <0.00001).

한국아스텔라스제약 항암사업부(Oncology BU) 김진희 상무는 “전이성 요로상피암은 2차 이후 치료 시 제대로 된 치료법이 없어 환자들이 사각지대에 놓여있는 대표적인 암종으로, 이번 파드셉® 국내 허가를 통해 환자들의 치료 환경이 크게 개선될 것으로 기대한다”며, “한국아스텔라스제약은 암 치료여정의 동반자로서 혁신 의약품을 통해 사각지대에 놓인 암 환자들의 내일을 바꾸는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

요로상피암은 가장 흔한 유형의 방광암으로, 전체 방광암의 약 91%를 차지한다. 환자 10명 중 8명은 60대 이상5으로 고령에서 흔하게 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 요로상피암의 5년 생존율은 약 9%에 불과할 정도로 치명적이다. 주요 증상인 혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애로 인해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환이다.