건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하, ‘심사평가원’)은 의약품 선별등재제도 도입 이후 15년간의(2007년~2021년) 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 최초로 공개한다고 밝혔다. 심평원은 그동안 약제의 건강보험 급여여부를 평가함에 있어 ▲경제성평가 결과 등 비용효과성 뿐만 아니라, ▲임상적 유용성, ▲보험재정에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하고 있지만 ICER임계값에 대한 사용하지 않고 있다. 

▲ 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER) <자료 제공=심평원>

ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단기준으로, 비교대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위 당 소요되는 추가비용을 나타낸다.

ICER는 특정 임계값과 비교하여 그 이하일 경우 신약이 비교대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석하는데, 우리나라는 명시적인 임계값은 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참조하여 탄력적으로 평가한다.

이번 공개는 「신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준」*의 ICER 임계값 관련 규정 개정(2021년 9월)에서 ‘1인당 GDP’ 기준이 삭제되고 ‘기존 심의결과’ 기준이 추가됨에 따른 것으로, 명시적인 임계값을 사용하지 않는 우리나라에서 대안적 참조값의 의미를 갖는다.

심평원은 약제의 건강보험 등재여부를 평가함에 있어 세부적인 평가기준 및 절차 등에 관해 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 공개하고 있다.

올해 최초 공개를 시작으로 앞으로는 매년 12월, 직전 5개년 평가결과를 공개하되 개별 약제의 평가결과가 특정되는 것을 방지하기 위하여 약제구분별 성분수를 고려*하여 공개할 예정이다.

단 이번 공개에서 2007~2013년도 희귀질환치료제(대상성분수 3개) 평가결과의 경우, 개별 약제의 평가결과가 특정되는 것을 방지하기 위하여 최소값과최대값은 공개하되 중앙값은 공개하지 않는다.

공개 대상 성분은 약제급여평가위원회에서 경제성평가로 비용효과성이 검토되어 급여로 평가된 성분으로 하고, 2022년에 한하여 2007년부터 2021년 평가결과 전체를 공개하며, 2014년을 기점으로 ▲중증질환 보장성 강화를 위한 ICER 수용한도 상향(`13.11~) 및 ▲위험분담제 도입(`13.12~) 등 주요 정책변화를 고려하여 ➊2007~2013년, ➋2014~2021년 평가결과를 함께 공개한다.

약제구분은 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제 등 3가지로 하고, 약제구분별 성분수와 비용효과성 평가결과를 공개한다. 항암제 및 희귀질환치료제의 경우 약제급여평가위원회 평가 당시 검토된 약제 분류에 따르며 일반약제의 경우 항암제 및 희귀질환치료제가 아닌 약제 일체를 포함한다.

성분수는 경제성평가 분석기법 중 비용효용분석 및 비용효과분석으로 평가된 성분을 집계하였으며, 비용효과성 평가결과는 약제구분별로 중앙값, 최소값, 최대값을 각각 공개한다.

유미영 약제관리실장은 “금번 공개되는 비용효과성 평가결과는 의약품 선별등재제도 도입 이후 최초 공개라는 점, 향후 매년 정례적으로 공개한다는 점에서 ICER 임계값과 관련한 대안적 참조값으로 활용될 수 있을 것으로 기대한다”며, “다만 우리나라는 경제성평가에서 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 기본분석 결과 뿐만 아니라 민감도 분석 결과 등을 바탕으로 한 불확실성을 충분히 고려하여 평가하므로, 공개된 비용효과성 평가결과의 해석에 유의할 필요가 있다”고 밝혔다.