▲ 제약사 시판 후 조사 수행을 위한 자료제공 절차

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신 제약사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 ‘실사용 데이터베이스’에서 수집·분석할 수 있도록 ‘코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서’를 마련·배포했다.

실사용 데이터베이스는 시판 후 실제사용자료가 수집된 데이터의 집합을 의미한다. 특히 병의원에서 수집되는 환자 정보, 건강 상태, 이상사례 등 각종 정보들이 포함되어 있다. 코로나19 백신도 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이루어져 안전성·효과성에 대한 정보가 많아 백신 이상사례, 의료정보(예방접종, 질병정보) 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다.

그동안 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용자료 활용도는 매우 희박했다는 지적이 일었다. 

이에 식약처는 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 예상된다.