식품의약품안전처(처장 오유경)는 공중보건 위기대응 의료제품 긴급생산·수입명령 및 유통개선조치에 관한 규정｣(식약처 고시)을 제정했다.

그동안 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령과 유통개선조치의 세부적인 절차·방법을 명시하는 것으로 그동안 공중보건 위기대응 의료제품의 ➊긴급 생산·수입명령과 ➋유통개선조치 ➌계획·결과 등 보고를 법령으로 운영해 왔다.

이번 고시를 통해 식약처는 법령에서 정하지 않은 세부적인 절차와 방법을 규정해 제도 운영의 예측 가능성과 투명성 높일 것으로 기대하고 있다.

식약처가 제정한 긴급 생산·수입명령 내용에는 공중보건 위기대응 의료제품 제조·수입업자에게 법령에 따른 긴급 생산·수입명령을 하는 경우 ▲긴급 생산·수입 대상업체와 제품 ▲적용 기간 등을 포함하도록 명시됐다.

이어 긴급 생산·수입명령을 받은 제조·수입업자의 경우 법령에 따라 식약처에 생산·수입 계획과 결과를 보고할 때 ▲생산·수입 가능량·예정량 ▲생산·수입 증대를 위한 조치계획 등과 ▲실제 생산·수입량 ▲판매량 ▲재고량 ▲향후 생산·수입 계획 등을 포함하도록 규정됐다.

또한 식약처는 유통개선조치를 통해 공중보건 위기대응 의료제품 유통·판매업자(도매상·의료기관·약국 등)에게 ▲조치대상 ▲판매 절차·조건(수량·가격) 등의 조치내용·기간 등을 포함하도록 명시했다.

아울러 공중보건 위기대응 의료제품 유통·판매업자가 법령에 따라 유통개선조치 결과를 식약처에 보고하는 경우 ▲업체 정보 ▲제품정보 ▲유통개선조치별 이행사항 등을 포함하도록 규정했다.
 

마지막으로 식약처는 계획·결과 보고 방법에 대해 공중보건 위기대응 의료제품 제조·수입업자와 유통판매업자에 한해 긴급 생산·수입과 유통개선조치의 계획·결과 등을 보고할 때 ‘위기대응 의료제품 정보시스템*’ 등 식약처장이 인정하는 방법으로 보고하도록 명시했다.