26일 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안이 식품의약품안전처에 의해 발표됐다.

▲ 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안

의약품 안전성과 유효성 관련 허가사항이 변경된다. 특히 원개발사가 식약처를 통해 안전성과 유효성을 충족할 경우 제네릭의약품도 즉시 반영된다.

종전 원개발사의 품목 허가 변경 후 별도 통일조정은 월 1회로 품목변경에 어려움을 겪었다. 특히 원개발사의 품목허가를 할 경우 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 실시돼 제네릭 품목 허가에도 지장을 끼쳤다.

식약처는 통일 조정안에 따른 의견조회 및 통일 조정을 상시로 변경했다. 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에도 반영돼 시간 차이를 최소할 것으로 제약업계는 내다보고 있다.

이번 신속 통일조정 절차에는  ➊원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 → ➋원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 → ➌원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행된다.

식약처는 "이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신과 적극행정을 지속적으로 추진해 국민이 안전하고 효과적인 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.