한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 「디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업」의 참여기관 모집을 22일부터 실시한다고 밝혔다.

최근 디지털헬스 분야 의료기기는 연구개발, 인허가가 가속화 되고 있으나, 인허가 이후에도 최종 상용화를 위해서는 임상현장의 실증 근거를 기반으로 신의료기술평가, 건강보험 등재 절차진행이 필요하다.

이에 따라 정부는 최근 AI·디지털 혁신의료기기(비침습)는 인허가 후에 사용 가능하도록 개선 및 평가기간 단축 등 규제개선 방안을 발표하였다.

정책발표의 일환으로 진흥원은 본 사업을 통해 지역(대구) 인프라와 연계하여 디지털헬스 분야 의료기기(소프트웨어)를 대상으로 의료기관 시범보급과 임상설계를 지원한다. 또한 진흥원은 신의료기술평가 전문기관인 한국보건의료연구원 등 관계기관과  협력 체계를 구축하여 이번 공고를 통해 선정된 제품들의 임상설계에서부터 시범보급(실증) 과정 전반을 자문하여 신의료기술평가, 보험등재 근거창출을 중점 지원할 계획이다.

사업 공고의 세부 지원내용은 △디지털헬스케어 의료기기 임상설계,△디지털헬스케어 의료기기를 의료기관에 시범보급 2가지 내역 사업으로 구성하였으며, 임상설계 지원은 시범보급에 필요한 임상 프로토콜 개발을 지원하며, 과제 당 연 최대 1억원을 지원할 예정이다. 또 '22년 최대 10개 과제 선정 예정, 결과 평가에 따라 2단계 임상실증 사업 연계 지원(’23년도), 의료기관 시범보급 지원은 식약처 허가된 제품을 의료기관 시범보급을 통해 실사용 근거 창출 등을 지원하며, 1차 연도 최대 5억원을 지원 할 예정이다.

연간 500백만원 지원 2개 의료기관 선정 예정으로 최대 2년 반동안 최소 2개 제품 이상 제품 보급비 등을 제공받게 된다.

황성은 잔흥원 의료기기 화장품사업단 단장은“본 사업을 통해 디지털헬스 분야의 지역기반 임상실증 인프라 확충하고, 혁신의료기기의 상용화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

참여기관 모집 공모는 22일까지 진행되며 보다 자세한 사항은 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device) 또는 대구경북첨단의료산업진흥재단 홈페이지(www.kmedihub.re.kr) 를 통해 확인할 수 있다.