식품의약품안전처(처장 오유경)는 스피루리나 등 기능성 원료 7종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 개정안을 행정예고한다.

행정예고 원료 7종은 엽록소 함유 식물, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국 등이다.

이번 개정은 작년에 고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기능성에 대해 재평가한 결과를 반영하고, 다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료 등을 확대하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 재평가 결과 반영해 ▲섭취 시 주의사항 추가(7종) ▲일일섭취량 변경(3종) ▲스피루리나 피부건강 기능성 내용 삭제 ▲스피루리나·프로폴리스추출물의 납 규격 강화, ②고시형 원료 등 확대▲개별인정형 원료인 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환 ▲마늘의 혈압조절 기능성 추가 등을 들 수 있다.

식약처의 재평가 결과에는 (섭취 시 주의사항 추가) 기능성 원료 7종에 섭취 시 주의사항으로 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’을 추가했고, 홍국의 경우 취약 계층, 특정질환자, 의약품복용자 등을 고려하여 섭취 시 주의해야 할 정보도 추가해야 한다. 또 홍국의 경우 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것, 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 등이 명시됐다.

일일 섭취량 변경사항에는 스피루리나, 프로폴리스추출물, 차전자피식이섬유의 경우 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위를 재설정된다. 예를 들어 차전자피식이섬유의 경우 혈중 콜레스테롤 개선(차전자피식이섬유로서 5.5 g 이상 → 6.0 g 이상), 배변활동 원활(차전자피식이섬유로서 3.9 g 이상 → 5.0 g 이상)을 명시해야 한다.

이어 개정된 내용에는 기능성 삭제사항이 있다. 삭제의 경우 스피루리나의 ‘피부건강에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성을 입증하기 위한 과학적 자료가 제출되지 않아 기능성을 삭제해야 한다.

현행에는 피부건강, 항산화, 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다고 명시되었으나 새로 개정안 내용에는  항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다고 변경됐다.
 

또한 규격강화에는 스피루리나와 프로폴리스추출물의 납 규격 3.0mg/kg(스피루리나), 5.0mg/kg(프로폴리스추출물)을 1.0mg/kg으로 강화된다.

식약처는 원료·기능성을 고시형으로 추가했다. 고시형으로 전환할 경우 그간 개별인정형이었던 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환해, 누구나 콜레우스포스콜리 추출물을 이용하여 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조‧수입할 수 있다.

이는 안전성과 기능성 자료를 식약처에 제출해 별도로 식약처로부터 인정받은 기능성 원료로 인정받은 영업자만 개별인정형 건강기능식품 제조가능하게 된다.

마지막으로 기능성 추가사항에는 마늘의 기능성 즉 ‘혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음’만 개정 전 인정받았으나, ‘혈압조절에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성이 확인되어 이를 마늘의 기능성으로 추가된다. 현행 기준 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음에서 혈중 콜레스테롤 개선‧혈압 조절에 도움을 줄 수 있음으로 해야 한다.

이 밖에 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령‧자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 10월 17일까지 제출할 수 있다.