브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입 최종 승인을 위해 제출한 자료와 관련 그간 시장에 제기됐던 잠재 독성 관련 우려를 모두 해소하고 FDA로부터 임상 2상 개시를 최종 승인 통지 받았다고 21일 공시했다.

지난 2020년, BBT-877의 임상 2상 진입을 앞두고 파트너사가 기술을 반환하게 된 주요 사유로 언급됐던 ‘잠재적 독성’ 가능성과 관련해, 회사는 생체 내 실험을 통한 혜성분석(in-vivo Comet Assay) 등 다양한 실험을 거쳐 BBT-877의 안전성을 다각도로 입증해 FDA에 자료로 제출했다. 신속한 임상 개발 추진을 위해 최신 제출 자료에는 임상 2상을 위한 임상시험계획서도 포함됐다.

FDA는 BBT-877관련 제기됐던 잠재적 독성 문제를 회사가 모두 소명하였다고 판단하여 미국 현지 시간 기준 7월 20일, 최종 서면 회신을 통해 BBT-877의 임상 2상 개시 등 후속 개발에 대한 추진 계획을 최종 승인했다.

향후 한국과 미국 등 전세계 약 8개 국가에서 진행될 BBT-877의 임상 2상과 관련해, 회사는 폐섬유화 질환 관련 경험이 풍부한 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약 절차를 모두 마쳤으며, 이후 시험 개시에 필요한 몇 가지 구체적인 준비 과정들을 조속히 마무리하여 3분기 중, 이르면 8월 경, 첫 임상시험 기관 활성화 및 환자 모집 단계에 곧바로 진입하게 된다.

임상 2상이 본격적인 궤도에 오르게 되면 글로벌 기술이전 재추진을 위한 사업개발 활동도 한층 본격화 될 전망이다. 회사는 해당 과제와 관련하여 지난 2019년, 임상 1상 단계에서 독일 베링거인겔하임에 약 1조 5천억 원 규모로 BBT-877의 전세계 권리를 이전한 이력이 있다. 이후 환자에서 약물 효력을 살피는 임상 2상 진입에 따라, 과제 가치 상승 요인이 대폭 추가 돼 이전 계약 규모를 상회하는 수준으로 재기술이전 계약을 체결하게 될 것으로 예상하고 있다. 회사는 지난 20일 오후, IR 기업설명회를 개최하고 BBT-877 관련 FDA 와의 협의 진행현황 및 향후 계획을 발표하면서 주요 다국적 제약사를 비롯해 다양한 제약·바이오 기업들과 사업 개발 논의가 재점화되고 있다고 언급했다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “그간 시장에서 장기화 됐던 BBT-877의 잠재 독성 이슈와 관련해 미국 FDA로부터 명쾌한 소명 결과와 더불어, 당사에서 계획했던 개발 전략 상의 변경이나 지체를 야기하는 요소 없이 임상 2상 진입 개시 승인을 통지받게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “최근 코로나-19 감염과 인구 노령화 등으로 전세계적 신약 개발 기대감이 더욱 고조되고 있는 폐섬유화 질환 영역에서 하루 빨리 혁신 신약 개발 성과를 선보일 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 전세계적 미충족 의료 수요가 높은 섬유화 질환 및 암 질환 영역을 전략적 발판으로 삼아 핵심 연구·개발 역량을 더욱 강화해 나가고 있다. 특히, 특발성 폐섬유증을 타깃으로 하여 회사는 ▲다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 효소인 ‘오토택신’을 저해하여 항섬유화 효과를 나타내는 BBT-877(계열 내 최초 및 계열 내 최고 오토택신 저해제)을 필두로, ▲BBT-301(이온채널 조절제) 및 ▲BBT-209(GPCR19 작용제)의 개발에 박차를 가하고 있다. 오는 2023년에는 특발성 폐섬유증 분야의 3개 과제를 포함한 글로벌 임상 과제 5개 이상의 신약개발 파이프라인 구축을 목표하고 있다.