강스템바이오텍(대표 나종천)은 15일 무릎 골관절염 치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 재신청했다고 밝혔다.

이번 임상 1/2a상 IND 재신청은 기존 IND 신청을 자진취하한지 약 1개월만에 이루어졌다. 강스템바이오텍은 식약처로부터 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청 받은 바 있다.

이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하며 위험요소가 없다는 것을 증명하기 위함으로 알려졌다.

회사측은 자료보완을 위해 미국 위탁시험기관 찰스리버(Charles River)에 해당 시험을 위탁했으나, 임상시험계획 승인신청서 검토에 필요한 행정처리기간 안에 시험 및 분석을 완료하는 것이 어렵다고 확인돼 지난 6월 자진취하를 결정했다.

강스템바이오텍 관계자는 “추가 자료를 요청 받은 후 전문기관에 해당시험 위탁을 맡기는 등 자료보완 및 재신청 준비를 빠르게 진행해 1개월도 채 되지 않은 시점에 퓨어스템-오에이 키트주 1/2a상 IND 재신청을 할 수 있게 되었다”며 “연내 승인을 받아 임상시험에 돌입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

금번 임상시험은 ICRS(International Cartilage Repair Society, 연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3등급에서 4등급에 해당되는 중등증의 골관절염 환자에서 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 슬(무릎)관절강 내 단회투여에 대한 안전성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선 및 통증관리의 유효성 탐색을 하게 된다.

임상 1상에서는 최대 18명의 골관절염 환자에게 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인할 예정이다. 임상 2a상은 총 50명의 골관절염 환자에게 안전성이 확인된 두 시험약 용량군의 6개월간 유효성을 위약군과 비교할 수 있게 디자인되었다. 또한, 장기추적조사와 연계하여 12개월 시점에서의 유효성도 탐색하도록 하였다.

한편, ‘퓨어스템-오에이 키트주’는 동종 제대혈 줄기세포와 이종의 무세포성 연골기질로 구성되어 있는 융복합제제로, 슬관절강 내 1회 주사를 통해 골관절염의 궁극적 치료를 목표로 하고 있다. 특히, 염소를 모델로 한 대동물시험을 통해 연골조직 및 반월판 부위 재생, 염증 억제 등의 유의미한 데이터를 확보한 바 있다.