㈜엘에스케이글로벌파마서비스 소개

국내 임상시험수탁기관을 선도하며 대한민국 제약산업의 세계 시장 진출에 기여하고자 끊임없이 노력하고 있습니다.

2000년 03월 출범한 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.)는 임상 1상부터 임상 3상까지의 허가용 임상과 연구자 주도 임상, 임상 4상, PMS, 관찰연구 등 허가 후 임상을 비롯해 전반적인 신약 개발 관련 컨설팅까지 임상시험의 모든 분야를 지원하는 One-Stop Full Service CRO (Contract Research Organization:임상시험수탁기관)으로서 회사 설립 후 현재(2021년 12월 기준)까지 약 1389건의 임상시험을 수행하였으며, 이 중 허가용 임상시험 약 777건과 글로벌 임상시험 약 154건 이상의 수행 경험을 가지고 있습니다.

다양한 글로벌 임상시험 경험을 통한 역량을 바탕으로 CRO의 역할뿐만 아니라 신약개발 파트너로서 다수의 국내외 제약사 및 글로벌 CRO와의 파트너십을 통해 신약개발과 임상시험을 위한 토탈솔루션(Total Solution)을 제공해 드립니다.

또한 효율적인 Communication Process와 Risk Management Plan 및 문제해결능력을 보유하여 보다 높은 수준의 고객 요청사항을 수용함으로써 편안하게 임상시험을 준비하고 진행하실 수 있도록 서비스를 제공해 드립니다.

축적된 노하우와 역량으로 임상시험의 비용대비 효율성을 높이고 효과적인 위기대처능력으로 기회비용을 줄여 고객 만족도와 신뢰도를 높이고 있습니다.

이러한 경험을 통해 안정화된 시스템을 구축했으며, Global Standard 수준의 Quality로 임상 시험을 설계하고 운영할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.

다국가 다기관 임상시험에서뿐만 아니라 최근 국내 임상시험에서도 기관수가 크게 증가하는 추세에서 국내 CRO최초로 Medidata CTMS® 솔루션을 채택해 임상연구 운영의 효율성을 높이고 임상시험 과정 전반의 의사결정 프로세스를 개선했습니다.

또한 전문성을 갖춘 데이터를 제공하기 위해 LSK Global PS는 항상 선진 수준의 데이터 관리 서비스 (Data Management Services)를 추구해 왔습니다. Target Health e*CRF, Medidata Rave, Oracle InForm 등의 solution과 Safety Management, Central Imaging Service 등도 국제적으로 인준된 solution을 통해 Full Package Solution을 제공하고 있습니다.

LSK Global PS가 보유한 임상시험 개발 및 운영에 대한 품질은 다수의 글로벌 CRO 및 제약사의 System Audit과 MFDS 실태조사를 통해 검증되었을 뿐만 아니라 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 속에 우위를 점유해 국내 CRO 최초로 미국 다국적 제약사의 FIH (First-In-Human) 글로벌 항암제 1상과 미국 바이오벤처사의 글로벌(미국, 유럽, 아시아 : 12개 국가) 항암제 3상(위암)을 Main CRO로서 과제를 수주한 바 있습니다.

다양한 글로벌 임상시험 경험을 통한 축적된 노하우와 역량을 바탕으로 CRO의 역할뿐만 아니라 신약개발 파트너로서 높은 고객 만족도와 신뢰도를 이끌어 내고 있으며 이러한 고객의 신뢰를 바탕으로 LSK Global PS는 국내 개발 의약품의 세계시장 진출에 지속적으로 기여해 왔습니다.

앞으로도 LSK Global PS는 국내 임상시험 발전에 중추적 역할을 담당하고 대한민국 제약산업의 세계시장 진출에 성공적 파트너가 될 수 있도록 최선을 다할 것입니다.

ceo message

LSK Global PS에 대한 여러분의 신뢰와 관심에 감사드립니다.

2000년 3월 설립된 LSK Global PS는 대한민국 제약산업의 세계시장 진출에 기여한다는 기업 비전을 바탕으로 최고의 품질을 추구하는 CRO(임상시험수탁기관)입니다. LSK Global PS는 글로벌 기준에 충족하는 임상시험 수탁 서비스를 제공해 드리고자 지속적인 노력을 해왔습니다. 임상시험의 품질 향상을 위하여 ICH-GCP 가이드 라인을 엄격히 따르는 영문 SOP를 근거로 임상시험을 수행하며, 글로벌 기준에 충족하는 시스템을 사용하고 있습니다.

LSK Global PS의 임상시험 서비스는 미국과 유럽의 요구사항을 충족하는 품질의 경쟁력을 가지고 있으며, 글로벌 신약개발 임상시험을 성공적으로 진행한 국내 최초의 CRO입니다.

저는 1977년 미국 국립암연구소에서 임상시험을 시작하게 되었고, NIH(National Institutes of Health, 미국국립보건원)에서 Biostatistics Branch Chief를 지낸 것을 끝으로 1999년 귀국해 한국의 임상시험 발전에 기여하고자 CRO를 설립하게 되었습니다. 그리고 지금도 현장에서 임상시험 설계, 분석, 자문 등 업무에 적극적으로 참여하고 있습니다.

저는 23년간 NIH에서 임상시험 계획, 설계, 모니터링, 실시기관 관리, 데이터 관리, 분석, 결과보고서 작성, 결과보고서 프레젠테이션 등 CRO의 모든 서비스 업무를 경험하였습니다.

오늘날 CRO 서비스는 과거보다 다양화 되고 전문화되었습니다. 하지만 시간이 지나도 근본은 변하지 않듯이 임상시험도 근본은 변하지 않았습니다. 이러한 근본을 충실히 쌓으며 발전해 온 LSK Global PS는 지속적으로 서비스 품질을 높이고 고객의 전문화된 요구에 데이터 투명성(Transparency) 과 무결성(Integrity) 이라는 최상의 결과를 제공하고자 최선을 다하고 있습니다. 투명성과 무결성이 국내ㆍ외가 다를 수 없습니다. 저희는 국내ㆍ외 study 구분 없이 최고의 quality를 추구하고 있습니다.

저희 LSK Global PS는 이 같은 노력을 통해 대한민국 임상시험의 글로벌 경쟁력 향상에 앞장설 것이며 대한민국 제약산업의 세계시장 진출에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것을 약속드립니다.

이영작 대표이사 약력

▲이영작 한국임상CRO협회 회장(前)(사진)

서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업

Ohio State University 통계학 석사

Ohio State University 통계학 박사

University of Maryland 통계학 조교수

미국 국립암연구소 통계학 담당(임상시험)

미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구)

미국 국립신경질환 및 뇌일혈 연구소 통계학 담당

미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장

한양대학교 석좌교수

한국임상CRO협회 회장(前)

㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사

‘학술적 의약학 연구를 위한 전문 서비스 제공’ LSK Global PS, 아카데믹 리서치 서비스(ARS) 본부 신설

글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Reaserch Organization, 이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표 이영작)는 의과·약학대학, 의료기관 등에서 진행되는 학술 연구 지원 서비스를 제공하는 아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service, 이하 ARS) 본부를 신설했다고 밝혔다.

LSK Global PS의 ARS 본부는 다양한 종류의 의약학 연구를 대상으로 연구 기획, 연구 설계, 자료 관리, 통계 분석, 통계 컨설팅, 논문 출간 등 학술 연구에 필요한 전문 서비스를 제공한다. 선진기술을 연구에 도입하여 연구의 국내외 경쟁력을 강화하며, 순수 의학연구와 상업적 의학연구를 연계하는 역할을 담당할 예정이다.

ARS 본부 총괄은 미국 오하이오 주립대학교에서 생물통계학(Biostatistics)을 전공하고 한국보건사회연구원에서 책임연구원, 삼성서울병원 의생명정보센터 센터장, 의학통계연구센터 수석연구원을 역임한 LSK Global PS 김선우 상무가 맡는다. 김 상무는 의약학 연구 분야에서 다양한 정부 및 민간 과제들을 수행한 30년의 실무 경험을 갖춘 전문가다.

연구자 및 연구기관은 ARS 본부와의 협업을 통해 학술 연구 전담 인력을 확보하여 연구 진행의 연속성을 유지할 수 있다. 또한, ARS 본부의 고품질 서비스로 과학성과 객관성을 높여, 연구 성과가 임상진료지침, 진단 방법 및 치료제 개발, 보건정책 수립 등의 근거로 반영되도록 한다.

장기적으로 ARS 본부는 연구 및 의료 현장에서 미충족 수요(unmet needs)를 파악하고 이에 대한 아이디어를 제안하여 의약학 연구자와의 공동 또는 자체 연구를 진행하는 등 학술 연구 영역에서 선도적 역할을 할 계획이다. 아울러, 통계 본부 등 LSK Global PS의 기존 서비스 인프라와 연계해 의약학 연구자 및 연구기관과 파트너십을 구축하고 학문적 비즈니스 모델을 발굴할 방침이다.

LSK Global PS 이영작 대표는 “LSK Global PS 는 ARS 본부 신설을 통해 의뢰사 주도의 임상시험뿐만 아니라 연구자 주도의 다양한 학술 연구에서 LSK Global PS 만의 차별화된 서비스를 제공할예정이다”라며, “LSK Global PS 의 ARS 본부는 연구자 및 연구기관과의 상생 구조로 확장해, 선도적 리더십을 갖춘 ARO (Academic Research Organization)의 역할을 다할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

STRENGTHS

A leading CRO in Korea

LSK Global PS는 대한민국의 선도 CRO로서 CRO 발전에 앞장서고 있으며 국내 제약산업의 세계시장 진출을 위해 최선을 다하고 있습니다.

CAPABILITY

전문인력으로 구성된 국내 최대 규모의 임상 CRO

국내 CRO 최초 글로벌 제약사 FIH (First-In-Human) 항암제 1상 임상시험 수주

국내 CRO 최초 12개국 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험 완료

INNOVATION

국내 CRO 최초 PV팀 구성 및 약물감시 유럽지사 설립

국내 CRO 최초 ㈜엘에스케이엔알디오(LSK NRDO Co., Ltd.)를 설립, NRDO(No Research Development Only) 비즈니스 모델을 기반으로 능동적인 신약 파이프라인 구축

QUALITY

국내 CRO 최초 ISO 9001:2015 인증 획득, 임상시험 서비스 관련 전분야 품질 인증

국내 임상 Full service CRO 최초 CCDM® (Certified Clinical Data Manager) Industry Partner 인증

CRO 최초 ISO 37001 인증 획득, 부패방지 경영시스템 인증

‘ISO 14155’ 인증 획득 - 의료기기 임상시험 관리 기준에 대한 인증

임상시험 전주기 One-Stop Full Service 제공 LEARN MORE

LSK Global PS의풍부한 경험, 지원 시스템 및 인프라를 통해 임상시험의 전 주기에서 최고 수준의 프로젝트관리 및 임상개발서비스를 제공합니다

풍부하고 다양한 임상시험 Experiences LEARN MORE

2018년 3월 임상연구 1,000건을 돌파하고, 2019년 12월 기준 1,100건 이상의 임상시험을 완료 및 진행하고 있습니다.

다수의 임상시험 Rescue 수행

LSK Global PS는 다양한 임상시험 단계에서 발생한 문제를 해결해 올바른 결과로 이끄는 우수한 임상시험 수행경험과 역량을 갖고있습니다. 임상시험의 품질관리&점검(QC & Audit), 데이터관리(DM), 통계분석(STAT), 임상시험운영(Clinical Operation), 약물감시(Pharmacovigilance) 등의 분야에서 총 16건의 임상 시험 구제를 완료한 바 있습니다.

Asia Centric Global CRO

Global Standard Quality Services

LSK Global PS가 보유한 임상 시험 개발 및 운영에 대한 품질은 다수의 국내외 제약사 및 글로벌 CRO의 점검(Audit)과 식품의약품안전처 실태조사(MFDS Inspection)를 통해 검증 됐습니다. 2017년 3월에는 국내 CRO 최초로 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템인증을 획득해 임상시험 서비스 관련 전 분야에 대한 서비스 품질인증을 받았습니다.

글로벌 임상시험 수행 역량

LSK Global PS는 130여건이 넘는 글로벌 임상 시험을 수행해 왔으며, 국내 CRO로는 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95여개 사이트를 대상으로 한 대규모 항암제 글로벌 임상시험을 성공적으로 완료하였습니다.

글로벌 임상시험 인프라 구축

LSK Global PS는 해외 규제 기관의 변화되는 규정을 파악하고, 국제 기준에 적합한 시스템을 도입함으로써 글로벌 임상시험 맞춤 프로세스를 정립하고 있습니다.

글로벌 파트너CRO의 Regulatory 전문가를 통해서 각국의 인허가 규정에 대한 맞춤 전략을 수립해 글로벌 임상시험이 성공적으로 수행될 수 있도록 최적화된 솔루션을 제공합니다.

Global Project Management

다양한 글로벌 임상시험 경력을 보유한 Project Manager가 고객사의 요청사항에 신속 정확하게 대응하며 각국의 파트너 CRO 및 vendor를 체계적으로 관리합니다.

Consulting Service

Strategic Consulting

광범위한 신약개발 전문 지식과 국내외 시장 환경 및 규제 지침에 대한 심층적인 이해를 바탕으로 고객의 요구 사항을 충족하는 맞춤형 개발 전략을 수행합니다. 신약개발에 대한 전략수립뿐만 아니라 고객의 신약개발 기회를 다각도로 실현할 수 있도록 medical advisor, 의료 · 산업계의 신약개발 전문가, 통계학자와의유기적인 협업을 통해 성공적인 제품 개발을 이끌 수 있도록 다방면의 서비스를 제공합니다.

Global Product Development

북미주, EU, 일본, 대만, 중국, 동남아시아, 호주 등 전세계에 파트너 CRO와 긴밀한 네트워크를 구축하고 있어, 국내 고객의 해외 진출과 해외 고객의 국내 도입에대하여 신속하고 효율적으로 지원합니다. 또한 파이프라인 발굴, License In & Out, 공동 임상개발 및 Matching 서비스도 진행하고 있습니다.

Medical Service

Medical Consulting

신약, 신기술 개발의 전 과정 중 개발 전략과 계획에 의학적으로 반드시 고려되어야 할 아래의 사항에 대한 consulting 을 제공합니다.

1) 신약 및 신기술의 목표제품특성 (TPP, Target Product Profile)Target Product Profile은 개발 초기부터 시판 후의 labeling을 고려한 개발의 목표로 목표 적응증, 기대되는 효과 및 부작용, 기존 치료 또는 경쟁약(경쟁기술)과 비교한 개발의 가치 및 시장성, 각 국가별 허가규정을 고려해 계획합니다.2) 임상개발전략 및 계획TPP 를 기준으로 각 개발단계별 target goal 과 국가별 요구되는 임상시험의 규모와 경쟁약 또는 경쟁기술의 개발 상황, milestones 등을 고려하여 임상개발의 전체 과정을 기획 및 계획합니다. 3) 임상시험 디자인목표 적응증에 가장 적합한 환자군, 비교군, 치료기간 및 유효성, 안전성 평가변수, 환자 수 등 각 단계별 임상시험에 중요한 사항들을 세부적으로 계획합니다.4) 임상적 유효성 및 안전성 평가비임상 시험 결과와 비교한 임상적 안전성, 고려해야 할 약물상호작용, 표준치료 또는 대조군 대비 임상결과의 가치, 용량탐색단계에서 유효성 및 안전성을 충족시킬 용량설정, enriched target patient 선정 등의 평가를 진행해야 하고, 이에 따라 subgroup analysis 및 추가 임상시험 등을 계획합니다.

Study Physician

Study physician 은 임상시험의 정확한 결과 도출 및 가치를 높이기 위해 임상 프로그램 및 개별 임상시험에 필요한 의학적 자문부터 임상시험 진행 중발생하는 의학적 결정이 필요한 질의 및 연구자 또는 연구팀과의 의사소통 등의 역할을 수행합니다.

Medical Monitor

Medical monitor는 임상시험계획서를 기준으로 임상시험 중 발생하는 의학적 질의 및 이상반응에 대한 임상시험용 의약품과의 연관성을 평가하고심각성에 따른 조치 및 추적관찰을 monitoring 을 수행합니다.

Medical Training

성공적인 임상개발을 위해 이를 수행하는 구성원들의 신약 또는 신기술과 질환에 대한 이해가 필요하므로, 임상시험 수행에 필요한 교육을 제공합니다.

Medical Writing

윤리적이고 과학적인 임상시험 설계

질환별 다양한 영역의 임상시험 경험을 가진 석사 이상의 Medical writer와 평균 10년 이상의 Medical writing 경력을 가진 Manager가 함께 임상시험 설계 및계획서를 개발하고, 숙련된 통계 전문가가 대상자수 산출 및 통계분석 방법 등을 작성합니다. 내부적으로 통계팀, 임상팀, 데이터관리팀과 함께 유기적인커뮤니케이션을 통해 질 높은 시험디자인 및 통계적 방법론을 제공하고 있습니다.

국내외 규정 및 가이드라인에 따른 Quality 높은 서비스 제공

ICH, FDA, MFDS규정 및 가이드라인을 준수하여 Protocol, ICF (Informed Consent Form), CSR (Clinical Study Reports), CTD (Common TechnicalDocument)를 작성하고, Medical Writing Manager에 의한 QC 및 검토를 진행하며, 필요한 경우 LSK Global PS 소속 Medical Doctor의 자문을 통한의학적 지식 및 근거를 포함한 질 높은 결과물을 제공하고 있습니다.

Regulatory Affairs

전략적인 방향 제시

10년 이상의 RA 경험을 보유한 전문인력이 MFDS Reviewer와의 긴밀한 커뮤니케이션을 통해 고객에게 신속한 Feedback 및 승인까지의 올바른 규제 전략을제시하여 고객사의 시간과 비용을 절감할 수 있도록 도움을 드리고 있습니다.

Global RA Management

해외 파트너사와 연계하여 미국 pre-IND/EOP meeting에 대한 준비, 관련 자료의 Gap analysis 및 FDA IND/NDA 허가를 위한 management를 수행하고있습니다.

Study Start-Up

Study Start up

- Project ManagerProject level에서 각 team이 준비해야 할 activity를 협의하고 timeline에 맞춰 진행될 수 있도록 project team을 총괄 지휘합니다.

- SSU Team

SSU 업무만 담당하는 specialist와 manager들이 feasibility, IRB 초기심의, 임상시험 실시기관과의 초기 계약 등 개시 전까지의 Study Start up 서비스에 전념하여업무를 진행합니다. 다양한 임상연구 경험을 바탕으로 구축된 데이터베이스를 통해 시험자 정보와 IRB 제출자료 및 각 실시기관별 진행과정을 파악하고 있어 신속하고효율적인 서비스 제공이 가능합니다. 또한 각 실시기관의 IRB 담당자와 우호적인 관계를 유지하고 있어 시험자 선정을 신속하게 도와드리며, 계획된 일정 내에 IRB 승인을 진행하고 있습니다.

CRM / CRA사전에 PSSV와 SIV를 준비하여 IRB 승인이 나면 신속하게 임상시험 대상자 등록이 시작될 수 있도록 관련부서와 유기적으로 업무를 진행합니다.

Clinical Operation

우수한 전문인력과 체계적인 인력구성

10년 이상의 풍부한 임상경험을 보유한 Manager, Certified CRA 그리고 충분한 Supporting staffs(project support specialists, in-house CRAs)의인력구성은 임상시험을 성공적으로 진행하는 밑거름이 됩니다. CRA line manager는 CRM과 별도로 CRA의 과제진행 평가, 교육 등의 인력관리에집중함으로써 우수한 전문인력 양성에 힘쓰고 있습니다. 30% 이상의 CRA가 KoNECT에서 주최하는 QCRA 인증과정을 통과한 Qualified CRA로 구성되어있습니다.

Dedicated Program

과제의 집중관리가 필요한 경우, Dedicated resource를 배정하여 효율적인 임상운영이 가능합니다.

효율적인 임상시험 운영 시스템

효율적인 임상시험 관리를 위해 CTMS(Clinical Trial Management System)를 도입하여 과제를 운영하고 있습니다. 또한, Monitoring의 방법에서도 On-sitemonitoring 뿐만 아니라 Centralized monitoring과 Risk based monitoring 등다양한 monitoring을 진행하고 있으며, 임상시험에서 가장 적절한 monitoring 방법을 선택하여 임상시험을 관리하고 있습니다. 이와 함께 지속적으로 QC를 진행함으로써 임상시험의 품질을 유지시키고 있습니다.

Data Management

우수한 DM 전문 인력 및 시스템 지원

높은 품질의 데이터를 생산하기 위하여 의학전문지식을 가진 CDA(Clinical Data Associate)와 IT 전문가인 DBA(Database Administrator)를팀으로 구성하여 CRF 개발, CDM 시스템을 구축 및 운영하며, 여기에 필요한 부가적인 시스템(IWRS, eDocument, Central Image system, Central Lab 통합)을지원합니다. 국내 최대 Medidata certification 및 Certified medDRA Coder 인력을 보유하고 있으며, 2019년에는 SCDM으로부터국내 임상 풀 서비스 CRO최초로 CCDM® industry partner로 인증을 받음으로써 CDM 인력에 대한 우수성을 인정받고 있습니다.

* CCDM® industry partners는 임상시험데이터 관리 및 CCDM 획득을 위해 노력한 회사를 인증하는 것으로, 해당 회사의 CDM(Clinical Data Management) 중 적어도 25%가 CCDM® 이거나 10명 이상의 CCM®을 획득할 경우 인증됩니다. 현재 전세계 SCDM 2,200 개 이상 회원사 중 CCDM® industry partner로 인증받은 곳은 LSK Global PS를 포함해 17곳(2019년 기준) 입니다.

글로벌 규정을 준수한 데이터의 높은 품질 관리

임상시험 데이터의 높은 품질과 엄격한 관리를 위하여 FDA 21 CFR Part11의 기준을 충족하는 Clinical data management 시스템으로 Target e*Studio,Medidata Rave®시스템을 적용하고 있습니다. 병용약물 및 질환의 분류를 위한 Medical coding(MedDRA, WHOART, WHODrug GLOBAL DICTIONARY),Coding support system을 통해 분류 코딩을 지원하고 있으며, 분류된 모든 AE, 약제는 Medical director와 전문 약사가 재 검토 후 완료합니다.

모든 CDM시스템 구성, 운영, CDM서비스 및 데이터는 ICH 기준 및 글로벌 요구 수준의 규정 및 기준에 충족합니다. 임상시험 데이터의 표준체계인 CDISC/SDTM 형식의 데이터 변환 서비스를 제공하고 있으며, 자료 제출 표준인 CDISC/SDTM으로 US-FDA에 제출된 경험을 가지고 있습니다. 또한 당사는 CDISC의회원사입니다.

빠르고 효율적인 Rescue Services

타사에서 진행 중인 임상시험의 타임라인 지연 이슈나 품질 및 효율성의 문제가 발생했을 경우, 다양한 임상시험에 대한 Data management 경험의 축적된 노하우를 바탕으로 발생된 문제의 원인을 찾고 신속하고 효율적인 해결책을 제공해드립니다.

Biostatistics

높은 전문성

6명의 임상통계분야 통계학 박사와 10년 이상 경험이 있는 다수의 통계전문가에 의해 최적의 임상시험 설계안과 IND, NDA에 필요한 임상통계서비스를제공함으로써 고객에게 최적의 결과물이 도출될 수 있도록 도와드립니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 임상시험 및 항암제 임상시험에 대한 풍부한 경험으로 과제의 적절한 분석 방법 및 분석 시점을 제시하여, 임상시험의 전체기간 및투입인력의 절감으로 최상의 서비스를 제공하고 있습니다.

- Organization of LSK STAT department

통계학자와 Statistical programmer 및 통계 연구 파트로 구분하여 조직적으로 운영함으로써 양질의 임상시험 분석 보고서를 제공해 드립니다.

Pharmacovigilance

약물감시 전문인력

Medical director, 약사/간호사등의 의약전문가로 구성되어 있으며 2016년부터 국내 CRO 중 유일하게 EMA의 Eudravigilance(유럽의 약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보 보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유(2019년 5월기준 4인보유)해 전문적이고 신속한 보고가 가능하며 검증된 안전성 데이터베이스구축으로 국내뿐만 아니라 해외에서도 우수한 약물감시 서비스를 제공하고 있습니다.

맞춤화된 약물감시 솔루션 제공

프로젝트의 요구를 충족하도록 맞춤화된 솔루션을 제공하며, 고객사 · 사이트 · 규제기관과 긴밀한 협력을 통해 모든 관련 보고 요구사항을 준수합니다. Eudravigilance ICSR 전자보고와 XEVMPD에 대한 교육 및 평가 완료에 대한 Notification을 보유하고 있으며, 이를 통해 Eudravigilance user 등록 및 안전성정보의 전자보고와 관련된 서비스를 제공합니다. 특히, 유럽에서 허가된 의약품을 보유하지 않은 비유럽국가의 회사가 유럽에서 임상시험을 진행하고자 할 때, 고객사를 대신하여 Responsible person for eudravigilance로서 임상시험 의약품의 정보 등록과 임상시험 중 발생한 SUSAR의 전자보고 업무를 지원하고있습니다.

LSK PV EU지사 설립

국내 CRO 최초로 2019년 5월, 폴란드 바르샤바에 약물감시 유럽 지사를 설립했습니다. LSK 약물감시 유럽 지사는 국내 외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행합니다. 약물감시 유럽 지사 설립을 시작으로, 아직 국내 CRO에서 수행하고 있지 않은 약물감시감사(PV Audit), 약물감시 관련 모든 문서를 보관하고 관리해 감사 및 실사 시 제출할 수 있도록 하는 시스템인 PSMF(Pharmacovigilance System Master File) 제작, 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA)에 직접 안전성 정보 보고 등의 업무로 영역을 확대하고 있습니다.