약국신문
뉴스제약·유통
한미 AML 혁신신약, 미FDA서 개발 품목 지정사실상 'HM43239' 잠재적 인정... 내성 극복 강력한 혈액암 치료제 탄생 가능성 제기
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2022.05.09  16:38:31
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn

한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 'HM43239'이 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다.

 

HM43239는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약이다.

 

9일 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 4일(한국시각) 자사 보도자료를 통해 이같이 밝히고 “HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 언맷니즈를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다.

 

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행된다. 또 ‘Rolling Review(시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)’라는 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선심사(Priority Review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축)’ 협의를 할 수 있다.

 

HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)다. 현재 진행중인 글로벌 임상 1/2단계에서 HM43239는 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR, complete response) 반응이 나타났고, 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 확인됐다. 또 최근 120mg 용량확장 코호트에서 새로운 ‘CRi(complete resonse with incomplete blood count recovery)’도 추가확인됐다.

 

권세창 한미약품 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 


 

< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 >
김형진 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
인터뷰
노인지옥시대해법,'사랑방약국'

노인지옥시대해법,'사랑방약국'

박영달 경기도약사회장께서 30년 뒤, 미래약사상에 대해 철학과 소신이 담긴 원고를 보내...
최광훈 회장 '2026년 화상투약기는 없어질 것

최광훈 회장 '2026년 화상투약기는 없어질 것"

회원들의 패닉상태...최광훈 회장 "정부 강력 규탄, 화상투약기 관련 약사법 개정 총력...
가장 많이 본 뉴스
1
약자판기 해법,‘실증특례사업금지 가처분’
2
코로나 넘어 일상회복,'이대약대동창회'
3
대정부투쟁 미래명분,‘노인지옥’
4
성남시약, 대한적십자사에 취약계층 '건기식 지원'
5
부정출혈 발생률 낮은 동아제약 ‘마이보라’
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(07225) 서울특별시 영등포구 버드나루로 18길 5(당산동 서울시의사회관 2층)  |  대표전화 : 02)2636-5727  |  팩스 : 02)2634-7097
제호 : 파마시뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00172  |  등록일자 : 2006.2.13  |  발행일자 : 1993.2.22
발행인 : 이관치  |  사장·편집인·주간 : 이상우  |  청소년 보호책임자 : 이상우
Copyright © 2011 약국신문. All rights reserved. mail to tcw1994@chol.com