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차바이오텍, ‘CordSTEM-DD’ 임상 2a상 투여 완료내년 상반기 2a상 주요 결과 발표 후 이어서 2b상 IND 제출
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2022.04.26  08:34:55
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차바이오텍(085660)은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD'에 대한 임상 2a상 대상자 투여를 성공적으로 마쳤다고 최근 밝혔다.

 

차바이오텍은 지난해 4월 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작으로 총 30명의 대상자에게  ‘CordSTEM-DD’를 투여한 바 있다.

 

앞서 1년간 추적 관찰하면서 ‘CordSTEM-DD’의 유효성을 확인할 계획이다. 오는 2023년 상반기 중에는 임상 2a상 주요 결과(Topline Data)를 발표할 계획이고 이어 임상 2b상 임상시험계획 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 국내 품목허가를 신청하고 기술수출(License out), 해외 임상을 병행할 예정이다.

 

'CordSTEM-DD'는 염증을 완화하고 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되는 세포치료제다. 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고, 연골분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β)를 고발현 하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 효용성을 강화했다.

 

특히 ‘CordSTEM-DD’는 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활용해 세포의 유효기간을 대폭 늘렸다. 더군다나 소량 생산에 따른 고가의 생산비용과 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 단점을 보완해 상업화 가능성을 높였다.

 

차바이오텍은 앞으로 처방 즉시 동결 보관 중인 제품을 해동해 환자에게 투여할 수 있어 환자와 의료진의 불편을 줄여들 것으로 예상하고 있다.

 

‘CordSTEM-DD’는 국내 최초로 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득한 자회사 차바이오랩의 GMP제조 시설에서 생산되고 있다.

 

퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통은 노화나 퇴행으로 인해 척추 뼈 사이의 쿠션작용을 하는 디스크의 기능이 떨어져 허리에 통증이 생기는 질환이다. 3개월 이상 통증이 계속 될 경우 만성 요통으로 분류된다.

 

진통제 투약, 물리치료, 통증 차단술, 수술 등으로 통증을 관리하지만 근본적인 치료가 되지는 않는다. 또 수술의 경우 수술 후 합병증 및 재수술 가능성 등의 한계가 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 크다.

 

건강보험심사평가원 자료에 따르면 2016년부터 2020년까지 퇴행성 허리디스크 환자는 해마다 약200만명이 발생했는데, 이 중 10%의 환자가 진통제 등 기존 보존요법으로 치료되지 않는 만성 요통 환자로 추정된다.

 

‘CordSTEM-DD’는 2021년 9월 정부의 ‘범부처재생의료기술개발사업’의 연구과제로 선정돼 연구비를 지원받고 있다. ‘CordSTEM-DD’가 상용화될 경우, 진통제 위주의 보존요법이 실패해 수술이 필요한 심각한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대된다.

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