국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(대표 김미연, 이하 제뉴원)가 고혈압 및 이상지질혈증 복합제 하이포지에이정(성분명 암로디핀+발사르탄+아토르바스타틴, Amlodipine+Valsartan+Atorvastatin)을 발매했다고 20일 밝혔다.

▲ 지난해 발매한 제뉴원아제브정, 로바하이정, 텔로바틴정 이어 고혈압 및 이상지질혈증 치료제 라인업 확장

하이포지에이정은 기존 고혈압 치료제인 하이포지정(성분명 암로디핀+발사르탄)에 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴 계열의 ‘아토르바스타틴’을 합친 제품이다. 본 제품은 이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에게 처방할 수 있다. 고혈압, 이상지질혈증 치료를 위한 세가지 성분을 하나의 알약으로 정제해 환자의 복약순응도를 높였다.

하이포지에이정은 제뉴원에서 처음으로 발매하는 ARB(Angiotensin Receptor Blocker), CCB(Calcium Channel Blocker), 스타틴(Statin) 성분의 3제 복합제다. 지난 7월 총 4개 함량에 대해 식약처의 품목 허가를 받은 뒤 11월 5/80/10mg, 5/160/10mg 함량 제품을 발매했으며, 이달 5/80/20mg, 5/160/20mg 함량의 2개 제품을 추가로 발매했다.

암로디핀-발사르탄-아토르바스타틴 복합제에 대한 임상자료[i]에 따르면, 해당 3제 복합제는 암로디핀-발사르탄 복합제와 아토르바스타틴을 별도로 동시 투여했을 경우와 안정성에 있어 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.

제뉴원 담당 PM은 “2020년에 발표된 이상지질혈증 팩트시트[ii]를 보면 2018년 기준 고혈압 환자의 약 70%가 이상지질혈증을 동반하고 있다”며 “이상지질혈증과 고혈압에 대한 동시 관리가 필요한 경우 제뉴원의 하이포지에이정이 적절한 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

한편 하이포지에이정은 에이치케이이노엔(HK이노엔)의 ‘엑스원에이정’의 위임형 제네릭이다. 엑스원에이정은 3개 성분의 첫 조합 복합제로 인정 받아 2026년 7월 23일까지 재심사를 부여 받은 의약품이다.

제뉴원은 지난해 5월 제뉴원아제브정(아토르바스타틴+에제티미브)과 로바하이정(발사르탄+로수바스타틴)을, 7월에는 텔로바틴정(텔미사르탄+로수바스타틴)을 발매하며 고혈압과 이상지질혈증 치료제 라인업을 꾸준히 확장해 나가고 있다.