한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 기획재정부가 지난 7일 2021년 세법 개정 후속 시행령을 입법 예고한 가운데 신약조합 및 산업계 건의사항이 반영되어 조세특례제한법 시행령 개정안 내 신성장·원천기술 대상 범위가 확대되었다고 밝혔다.
 

이번 개정 내용에는 바이오시밀러 3상 임상시험이 신규 추가되었고, 바이오신약 후보물질 발굴기술의 범위가 단백질, 호르몬, 펩타이드, 핵산, 유도체 등의 원료 및 재료를 통해 안전성 및 유효성이 최적화된 바이오신약 후보물질 발굴 기술로 확대되었으며, 바이오의약품 원료·소재 제조기술의 범위가 확대되었다.

 
신약조합은 기획재정부의 R&D 세제지원 대상기술 범위 확대·조정 내용에 있어 바이오헬스기업에 대한 조세지원 혜택의 폭이 더욱 넓어질 수 있도록 지난해 2021년 9월 국내 바이오헬스산업계를 대상으로 수요 조사를 실시했다.
 

이를 근거로 2021년 9월 16일자로 기획재정부 및 보건복지부에 개량신약 및 바이오시밀러 임상시험 1상~3상의 신성장·원천기술 분야 포함 등을 골자로 공식 건의하였으며, 보건복지부와 기획재정부 간 협의를 통해 반영될 수 있도록 적극적인 의견 개진을 진행했다고 밝혔다.
 

신약조합은 이번 조세특례제한법 시행령의 개정뿐만 아니라 국내 연구개발중심 바이오헬스기업의 신약연구개발 투자를 활성화하고 연구개발 투자에 대한 조세지원 확대 및 관련 제도 기반을 마련하기 위하여 지난 2007년부터 기획재정부, 산업통상자원부, 보건복지부 등을 대상으로 대정부 활동을 전개함으로써 조세지원대상 신성장동력분야와 원천기술분야 대상기술의 지정 및 확대, 조세지원 등의 성과를 도출한 바 있다.
 

특히 조세지원 대상기술 및 조세지원·인정범위 등에 있어 업계의 요구사항을 지속적으로 건의하여 신성장동력 대상기술에 화합물의약품, 백신, 단백질의약품 분야를 추가 포함시켰으며, 원천기술 대상에 혁신형 신약후보물질발굴기술 및 임상 평가 기술(1, 2상), 혁신형 개량신약 개발 및 제조기술 항목이 신설될 수 있도록 하였다. 또한 화합물의약품의 임상3상 및 바이오의약품과 백신의 임상 1~3상 비용이 조세지원 대상에 추가 포함된 바 있으며, 그 외에도 각종 조세지원 항목들에 대한 일몰기한 연장 등을 통해 기업에 실질적인 세제 지원이 확대될 수 있도록 만전을 기하였다.
 

신약조합 관계자는 “국내 연구개발중심 기업들의 조세지원 혜택의 폭 확대로 기업의 연구개발을 위한 유동성이 확보되어 신약개발을 더욱 활발하게 추진할 수 있는 기폭제가 될 수 있을 것으로 예상되며 이를 통해 기업의 지속 성장을 유도하고 국가 경쟁력 향상 및 미래 신성장동력이 확충될 수 있을 것”이라고 전하며, “이번에 반영된 조세감면 관련 법령 개정사항 이외에도 신성장·원천기술 내 바이오시밀러의 임상시험 범위 및 개량신약의 임상시험 포함 확대와 기술이전 및 기술취득 등에 대한 세제 지원 범위가 기업 유형에 한정되지 않고 글로벌 기술수출/도입 등에도 적용될 수 있도록 건의를 추진하는 등 기업의 원활한 R&D 활동을 위해 필요한 세제 지원 확대를 위하여 대정부 건의 및 협의 활동에 박차를 가하고 지속적으로 정부를 설득해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

작년 국내 바이오헬스산업 R&D 조세지원 확대를 위한 산업게 건의안에는 △세제지원 대상기술 범위 확대 △바이오시밀러 임상3상 신규 추가 △ 바이오신약 후보물질 발굴기술 범위 확대 (단백질, 호르몬, 펩타이드, 핵산, 유도체 등의 원료 및 재료를 통해 안전성 및 유효성이 최적화된 바이오신약 후보물질 발굴 기술 포함) △ 바이오의약품 원료·소재 제조기술 범위 확대 등으로 알려지고 있다.