식품의약품안전처(처장 김강립)는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 ‘실시간 출하’를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣을 5일 개정·시행한다.

이는 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영해 새롭게 규정된 것.

   
식약처가 설명하고 있는 실시간 출하(Real time Release)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 ‘공정 중 수집정보’를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증하여 출하하는 방식을 말한다.

QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식으로 이번 고시 개정를 통해 QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준 도입 의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 대상에서 제외된다.

▲ 기존 방식과 QbD 적용 의약품 제조·품질관리 비교 <자료제공=식약처>

앞으로는 ‘실시간 출하’가 가능하도록 허가를 받은 의약품의 경우 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등 신설된 GMP 기준을 준수해 실시간 출하할 수 있게 된다.

식약처는 이번 규정 개정이 QbD 도입·확산을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화해 고품질 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

이어 식약처는 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급해 규제과학을 바탕으로 제도를 합리적으로 운영할 방침이다.

이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제·개정고시 등에서 확인할 수 있습니다.