10월 1주차 허가된 신규 의약품은 총 34개에 달한다.

약정원은 10월 4일부터 10일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 공개하며 이들 효능군과 성분별 분류를 상세히 제시했다.

효능별로는 기타의 비타민제 및 당뇨병용제가 각각 6품목, 해열·진통·소염제 5품목이다.

또 허가 상위성분으로는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 6품목, 도베실산칼슘수화물 성분이 3품목, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 및 실데나필시트르산염 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.

이어 지난 8일에는 기존에 시판 중인 다파글리플로진 프로판디올 수화물+메트포르민염산염 복합제의 염변경 제품이 허가되었다. 다파글리플로진 시트르산+메트포르민염산염(dapagliflozin citric acid+metformin hydrochloride) 성분의 다파엔듀오서방정(에이치케이이노엔), 듀오리치서방정(풍림무약) 및 포글리메트서방정(한국프라임제약)으로 각각 2개 용량(5/1000, 10/1000mg)이 자료제출의약품으로 허가되었다.

약정원에 따르면 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여요법에 대해 설명하며 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용하도록 승인되었다. 1일 1회 저녁 식사와 함께 투여하며, 최대 권장용량인 10/2000mg을 초과하여 투여하지 않는다.

지난주에는 발작 치료 등에 사용되는 페니토인 성분 제제(8품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

페니토인 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 임부 및 가임기 여성에게 투여 시 선천성 기형 및 여타 발달 이상의 위험성이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설되었다. 간질이 있는 산모에게서 태어난 어린아이에서 구강안면 파열, 심장 결손, 두개안면 결함, 손발톱 및 손가락, 발가락 저형성증, 성장 이상(소두증과 출생 전 성장 부진 등)이 보고되었다. 더불어 이 약을 단독 또는 다른 항간질제와 병용 투여한 산모로부터 태어난 아이에게서 신경발달 장애가 보고되었다.

약정원은 임부 및 가임기 여성에게서 적합한 대체 방안에 대한 신중한 고려 후 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우가 아니라면 이 약을 복용해서는 안된다고 권했다.

이어 대체치료 방안이 없어 이 약의 치료를 지속해야 할 경우 최소용량을 복용해야 한다. 가임기 여성은 이 약의 치료 시작 전 임신 검사를 고려하고 치료 중 및 치료 중단 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 내용이 포함되었다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.