식약처가 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 등을 담은 '의료기기법' 일부개정을 20일 공포했다.

주요 개정 내용은 △피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 △개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 △거짓‧부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 △품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제 및 행정처분 근거 마련 등이다.

식약처는 공포와 함께 제조‧수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험 또는 공제가입을 의무화해 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 되고, 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회를 확대된다.

‘인체 삽입되는 의료기기’ 또는 ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기’의 경우는 제조‧수입해 판매 조건을 두고 해당 제조·수입업체의 경우 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 해 의료기관 또는 소비자에게 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지한다.

또 위반 시 해당 제조업체 등에 업무 정지 등 행정처분할 수 있는 근거를 마련해 업계의 품질관리 수준을 높였다. 이어 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에도 허가 등의 취소 근거를 마련해 무허가 의료기기 판매 및 제조 수입을 원천적으로 금지시키고 만일 위반했을 시  판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하도록 제재 근거를 강화했다.식품의약품안전처는 이번 ｢의료기기법｣ 개정이 국민들이 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대해 적정한 피해 보상을 받고 위해의료기기의 사용을 사전에 방지하는데 도움이 될 것으로 기대합니다.

식약처는 제조업체에서 제조·품질관리를 책임지고 있는 품질책임자가 의무교육을 받지 않을 경우 업무에 종사할 수 없도록 하는 조항도 추가했다. 

한편 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)를 통해 확인할 수 있다.