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한국제약바이오산업 플랫폼,‘한국산업약사회’생물학적 동등성시험 불안명분 이제는 설득력 약해
이상우 기자  |  law0709@hanmail.net
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승인 2021.06.30  11:52:11
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사단법인 한국산업약사회 유태숙 회장

前)일양약품 대표이사

前)브라코이미징코리아 대표이사

現)브라코이미징코리아 상임고문

現)대한약사회 부회장

 

   
▲ 유태숙 사단법인 한국산업약사회 회장

 

‘타이레놀 찾아 삼만리’

 

아세트아미노펜 성분명에 낯선 대한민국 국민들

 

최근 코로나-19 백신 접종 후 나타날 수 있는 불편 증상을 완화하기 위해 보건당국에서 ‘타이레놀’을 먹으라고 한 후 나타나고 있는 현상이다. 아세트아미노펜 동일 단일성분으로 허가된 일반의약품(시럽제 제외)이 70개 정도 되는데도 굳이 특정 상품명을 이야기해 일선 약국가에서는 타이레놀과 동일 성분이고 효능이 같다고 설명하느라 얼마나 많은 시간과 에너지를 낭비하고 있는지 모른다는 불평이 나온다. 보건당국의 주의 깊지 못한 언사이다.

   
▲한국산업약사회 리더들이 모였다(사진)

 

대체조제율 0.26%는 정의롭지 않다

 

처방에 의해서만 조제되는 전문의약품의 상품명 처방 문제 또한 심각하다.

아직도 병·의원에서 발행하는 처방전에는 버젓이 특별한 이유 없이 ‘대체불가’가 찍혀 나오고, 일선 약국에서도 번거로움 등 여러 가지 이유로 최근 5년간 대체조제율은 0.26%에 그치고 있다.

심평원 발표자료에 의하면 저가약 대체조제 품목이 2021년 6월 현재 1만2809품목으로 전체 급여의약품 2만5824품목의 49%에 해당되고, 저가약 대체조제 인센티브가 제도 시행으로 저가약 대체조제를 장려하고 있음에도 불구하고 아직도 활성화되지 못하고 있다. 정부와 국회, 의약계가 머리를 맞대고 ‘동일성분 조제’ 방안을 마련 중이라 그나마 다행이다.

 

생물학적 동등성시험 불안명분 이제는 설득력 약해

 

일부 의사단체에서 동일성분 대체조제를 반대하는 이유로 ‘생물학적 동등성시험의 불완전성’을 이야기하면서 제네릭의약품의 품질을 믿지 못하겠다고 한다. 약대 졸업 후 수십 년간 제약업계에 몸담아 온 필자로서는 이해하기 어려운 이유이다. 이는 우리나라의 제약산업의 생산관리와 품질관리 수준을 잘 모르고 하는 이야기이다. 한때 일부 제약사의 ‘생동성 시험 조작 파문’이 있기도 했지만 그 후 의약품 품질관리를 위한 여러 제도를 보완·시행하고 있으며 국제적으로 ICH와 PICs 가입으로 세계 수준의 의약품 생산 및 품질관리 수준을 도입했다고 생각한다. ‘동일성분제조’ 문제를 제네릭의약품의 품질 문제로만 접근할 것이 아니라 도리어 국민건강을 위해 전체 의약품에 대한 최고의 품질관리 측면에서 바라보아야 한다.

정부에서도 미래 성장동력으로의 제약산업 육성을 강조하고 있으니 그에 걸맞는 의약품 전반의 품질관리 강화에 초점을 맞추어 대안을 제시해야 할 것이다.

 

한국제약바이오산업 플랫폼,‘한국산업약사회’

 

(사)한국산업약사회는 의약품, 의약외품 등 관련산업의 연구개발, 제조 및 품질관리, 마케팅, 유통 업무에 종사하는 약사의 단체로, 제약바이오· Health care 전문가 육성하여 제약산업 발전에 기여하고 나아가 국민건강 향상 목표를 가지고 2019년 설립하였다. 2021년 3월에 식품의약품안전처로부터 비영리사단법인으로 허가를 받아 본격적인 활동을 시작하고 있다. 구체적으로는 산업계 종사 약사의 직무능력향상을 위한 교육, 산업약사 직능발전을 위한 정책연구사업, 약대생의 제약실무실습교육과 제약산업으로 진출확대를 위한 사업을 계획하고 있다.

한국산업약사회의 설립 목적 중 하나가 약사· 약대생의 제약바이오산업 진출 활성화이다. 이를 위해 앞으로 산업계 트렌드에 부합하는 전반적인 기초와 상식을 제공, 전문성을 강화, 동기 부여 등을 위해 다양한 사업을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다. 또 제약산업에 약사가 왜 필요한지, 어떤 역량을 가지고 있는지를 산업계에 제대로 전해줄 수 있는 산·학의 매개체 역할도 수행하고자 한다.

   
 

 

제조.품질관리 넘는 새로운 도전 열겠다

 

이를 위해 현재 ‘이화여대 제약바이오융합교육센터’와 공동으로 ‘제약생명공학아카데미’를 진행하여 바이오 분야에서 활동하고 있는 약사와 바이오에 관심이 있는 제약계 종사자를 대상으로 진행하고 있으며 좋은 반응을 얻고 있다.

더불어 중앙대학교, 이화여자대학교, 숙명여자대학교 등 10여 개 대학의 제약실무실습교육을 수행하고 있다. 이 실무실습교육은 그간 제조·품질관리에만 집중되었던 제약실무실습을 제약사의 약사 직역에 맞게 제조 품질, 연구개발, 마케팅, 임상, 유통 등 크게 5가지로 나눠 체계화된 교육을 진행하고 있다.

한국산업약사회는 앞으로 약업계의 문제를 해결하고 대안을 찾아가는 일에 개국약사, 병원약사와 함께 머리를 맞대고 힘을 합칠 것이다.

아직 걸음마를 시작하는 초창기이다. 많은 관심과 성원을 부탁드린다.

   
 
 
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