식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년도 의약품 동등성 재평가 품목 및 기한을 공고했다.

   
의약품 동등성 평가은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로 생물학적 또는 이화학적 분야에서 각각 통체학적 입증 및 물리/화학적 특성 등을 살펴본다. 

이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 12월 31일까지로 결과보고서는 내년 9월 말경까지 제출하면 된다.

다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)의 경우 이화학적 동등성 시험결과 보고서 제출 시한을 12월 31일까지 정했다.

식약처는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대하고 있다.

그동안 재평가 대상 업체가 기한내에 자료를 제출하지 않을 경우 업무정지 등 행정처분을 받게 됐다.  의약품 동등성시험에서는 동등성을 입증하지 못한 품목의 경우 허가취소 및 회수 등의 조치를 받게 된다.

식약처에 따르면 만일 동등성 입증시한을 넘길 경우 1차(해당 품목 판매업무 정지 2개월)을 거쳐 2차(해당 품목 판매업무 정지 6개월), 품목 허가 취소된다.

자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있다.