올해 발간된 의약외품 허가보고서에 따르면 지난해 의약외품 품목허가(신고 포함) 건수는 총 4,881건으로 2019년 1,370건 대비 3,511건으로 256.3% 늘어났다.

지난 2018년 1,445건으로 집계된 바 있다. 

특히 의약외품 마스크·외용소독제 등 코로나19 방역물품이 큰 폭으로 증가해 전체 4,881건 중 4,028건으로 82.5%를 차지했고 ’19년 487건과 비교했을 때 727.1% 증가했다.

2020년 의약외품 허가 현황 주요 특징으로 ▲코로나19 방역물품(마스크·외용소독제) 큰 폭으로 증가 ▲비말차단용 마스크 개발 활발 ▲주요 품목군은 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용소독제, 생리대 순 ▲국내 제조 의약외품 비중 확대 등입니다.

지난 2020년부터 코로나19 판데믹으로 인해 코로나19 방역물품(마스크·외용소독제) 큰 폭으로 증가했다. 최근까지 의약외품 품목허가 건수를 살펴보면 지속적인 감소 추세였으나, ’20년 코로나19 방역물품인 의약외품 마스크, 외용소독제 등이 큰 폭으로 증가했음을 알 수 있다.

지난 해 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용 마스크) 품목허가 건수는 3,273건으로 ’19년의 461건 대비 약 7배 급증했는데, 이중 보건용 마스크가 가장 많은 약 4배 증가했고 외용소독제의 품목허가 수는 ’19년 대비 약 30배 급증했다. 
     

의약외품 마스크 허가·신고 건수 통계에서는 지난 2018년 109 → 2019년 461 → 2020년 3,273건으로 보건용마스크, 수술용 마스크, 비말차단용 마스크에서 최소 200배 이상이 신청됐다.

참고로 지난해 의약외품 품목허가·신고 4,881건 중 ‘기준 및 시험방법 심사’, ‘안전성·유효성 심사’ 등 심사가 필요한 품목허가 대상 건수가 품목신고 대상 건수보다 더 큰 폭으로 증가했다.
     

총 허가·신고 건수는 지난 2018년 1,445에서 작년에는 4,881건으로 대폭 늘어났다. 또 허가품목 건수건은 2019년 742건에서 2020년 3,576이다.
  

작년 의약외품 품목허가 건수는 ▲보건용 마스크 1,651건 ▲비말차단용 마스크 1,214건 ▲외용소독제 755건 ▲생리대 436건 순이다.

식약처에 따르면 생리대의 경우 ’19년 건수가 491건으로 가장 많았으나 작년에는 외용소독제에 이어 4위를 차지했고 최근 3년간 감소 추세를 보여 이는 최근 생리대 시장에서 신제품 개발이 활발하지 않았기 때문으로 추정했다.
     

의약외품 중 가장 적은 품목 허가를 받은 생리대의 경우 2018년 590 → (‘19) 491 → (‘20) 436이다.

식약처는 앞으로 의약외품에 대한 국내 제조 품목허가ㆍ신고 비중 확대한다고 밝혔다. 작년 국내 제조업자의 의약외품 품목허가 건수는 4,613건으로 94.5%를 차지했으며, 의약외품 품목허가․신고 현황을 분석한 최근 3년 중 처음으로 그 비율이 90%를 넘은 것으로 확인됐다. 이어 지난 2018년 85.6%에서 2020년에는 94.5%로 늘었다.

국내에서 제조하는 의약외품의 허가 건수가 증가한 것은 마스크 등 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 의약외품이 시장에서의 경쟁력을 확보하고 있기 때문으로 분석됩다.