¿¤¿¡½ºÄÉÀ̱۷ιúÆĸ¶¼ºñ½º´Â ±¹Á¦ Ç¥ÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ë º¸°í¸¦ À§ÇØ E2B(R3)¸¦ Àû¿ëÇÑ XML ÆÄÀÏ ÃßÃ⠽ýºÅÛ ‘LSK E2B ÄÁ¹öÅÍ’¸¦ ÀÚü °³¹ßÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
E2B(R3)´Â ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹× ÀÌ»ó»ç·Ê º¸°í¼¸¦ ÀüÀÚÀûÀ¸·Î Àü¼ÛÇϱâ À§ÇØ ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(ICH)¿¡¼ µµÀÔÇÑ ±¹Á¦Ç¥Áؼ½ÄÀÌ´Ù.
±¹³»¿¡¼µµ Áö³ 2016³â ICH¿¡ °¡ÀÔÇϸé¼, ¿Ã 6¿ùºÎÅÍ´Â ±¹³»¿¡¼µµ ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ë º¸°í ½Ã E2B(R3) Àû¿ëÀ» ½Ã¹ü ¿î¿µ ÁßÀ̸ç, ÇâÈÄ¿¡´Â E2B(R3) ½Ã½ºÅÛÀ¸·Î Àü¸é ÀüȯµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó, ¾ÕÀ¸·Î´Â ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹× ÀÌ»ó»ç·Ê º¸°í ½Ã ȸ麸°í ¶Ç´Â XML ÆÄÀÏ º¸°í¸¦ ÅëÇØ º¸°íÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
À̹ø¿¡ LSK Global PS°¡ °³¹ßÇÑ LSK E2B(R3) ÄÁ¹öÅÍ´Â ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹× ÀÌ»ó»ç·Ê º¸°í¼¸¦ XML ÆÄÀÏ·Î º¯È¯ÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀÌ´Ù.
LSK E2B(R3) ÄÁ¹öÅÍ´Â µ¥ÀÌÅÍÀÇ Çü½Ä°ú ±¸¼º¿¡ ±¸¾Ö ¹ÞÁö ¾Ê°í E2B(R3) ±â¹ÝÀÇ XML ÆÄÀÏ·Î º¯È¯ÇÒ ¼ö ÀÖ¾î °£ÆíÇÏ´Ù. ¶ÇÇÑ, °ËÁõ(validation) ±â´ÉÀ» ÅëÇØ ¿¡·¯ ¹ß»ý ½Ã Ç׸ñ°ú ³»¿ëÀ» °ð¹Ù·Î È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ½Ã°£À» ´ÜÃàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
¾Æ¿ï·¯, ¿©·¯ °ÇÀÇ °³º°ÀÌ»ó»ç·Ê º¸°í¼(ICSR, Individual Case Safety Reports)¸¦ ÇϳªÀÇ XML ÆÄÀÏ·Î º¯È¯ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. R3 ½Ã½ºÅÛÀº ±âÁ¸ R2 ½Ã½ºÅÛ¿¡ ºñÇØ º¸°í Ç׸ñÀÇ °³¼öµµ ¸¹°í ±âÁصµ ¾ö°ÝÇØ, ¿©·¯ °ÇÀ» Çѹø¿¡ º¸°íÇÏ´Â °æ¿ì ȸ麸°í·Î ÁøÇàÇϱ⠾î·Æ´Ù. ±×¸®°í, ÇöÀç »ó¿ëµÇ°í ÀÖ´Â ±¹Á¦ ¾ÈÀü¼º µ¥ÀÌÅͺ£À̽º(global safety DB)ÀÇ °æ¿ì ICSR º¸°í °Ç´ç º°°³ÀÇ XML ÆÄÀÏÀ» »ý¼ºÇØ¾ß ÇÏ´Â ¹ø°Å·Î¿òÀÌ ÀÖ¾ú´Ù. LSK E2B(R3) ÄÁ¹öÅ͸¦ È°¿ëÇϸé ÀÌ °°Àº ºÒÆíÇÔÀ» ÇؼÒÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
À̹ø ½Ã½ºÅÛ °³¹ß¿¡´Â LSK Global PSÀÇ ¾à¹°°¨½ÃºÎ¼ ÀÓÁ÷¿øµéÀÌ Á÷Á¢ Âü¿©Çß´Ù. LSK Global PSÀÇ ¾à¹°°¨½ÃºÎ¼ ÀÓÁ÷¿øÀº EudraVigilance(À¯·´ ÀǾàÇ° ¾ÈÀü °ü¸® ½Ã½ºÅÛ)¿¡ Á÷Á¢ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸ º¸°í¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÚ°ÝÀ» °®Ãá ±¹³» CRO À¯ÀÏÀÇ Àü¹® ÀηÂÀÌ´Ù. ÇØ´ç ÀηµéÀº 2016³âºÎÅÍ EudraVigilance ±³À°¿¡ Âü¿©ÇØ E2B(R3) µµÀÔÀ» À§ÇÑ Áغñ¸¦ Àå±âÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇØ¿ÔÀ¸¸ç, ÇöÀç ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦±â°ü¿¡ º¸°íÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï E2B(R3) ±âÁØ¿¡ ÀûÇÕÇÑ XML ÆÄÀÏÀÇ »ý¼º ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.
LSK E2B(R3) ÄÁ¹öÅÍ´Â ÀǾàÇ°¾ÈÀü³ª¶óÀÇ XML ÆÄÀÏ º¸°í ½Ã½ºÅÛÀÌ ½ÃÇè ¿î¿µµÇ¾ú´ø ±â°£ µ¿¾È ¼ö½Ê ¹øÀÇ º¸°í¸¦ °ÅÄ¡¸ç, ÇöÀå¿¡¼ °ð¹Ù·Î »ç¿ëµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï °ËÁõÀ» ¸¶ÃÆ´Ù.
LSK Global PS ÀÌ¿µÀÛ ´ëÇ¥´Â “LSK Global PS´Â 2017³âºÎÅÍ E2B(R3)¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» »ç¿ëÇØ¿ÔÀ¸¸ç, ÀÚüÀûÀ¸·Î LSK E2B(R3) ÄÁ¹öÅ͸¦ °³¹ßÇÏ¸ç º¯È¿¡ ¼±Á¦ÀûÀ¸·Î ´ëÀÀÇÏ°í ÀÖ´Ù”¸ç, “LSK E2B(R3) ÄÁ¹öÅÍ°¡ °³º° ºÎÀÛ¿ë º¸°í ¹× ´ë·®ÀÇ ºÎÀÛ¿ë º¸°í¸¦ Ç¥ÁØÈÇÏ¿©, º¸´Ù °£ÆíÇÏ°í È¿À²ÀûÀ¸·Î ÀǾàÇ° ½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÀü°ü¸® °È¿¡ È°¿ëµÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù”°í ÀüÇß´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |