ÈÞÁ©(´ëÇ¥ÁýÇàÀÓ¿ø ¼ÕÁöÈÆ)Àº ¹Ì ÇöÁö½Ã°¢ÀÎ Áö³ 15ÀÏ ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ‘·¹Æ¼º¸(Letybo)’¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼(BLA)¸¦ Á¢¼öÇÏ¿© ½É»ç¿¡ Âø¼öÇÑ´Ù´Â °ø¹®À»(Acceptable For Review)¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ¿¡ ¾Õ¼ ÈÞÁ©Àº 2015³â ¹Ì±¹ ÇöÁö ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó 3»ó¿¡ Âø¼öÇßÀ¸¸ç, Áö³ 3¿ù 31ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) FDA¿¡ ¹Ì°£ÁÖ¸§À» ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÀÚ»ç º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ ‘·¹Æ¼º¸’ÀÇ 50À¯´Ö(Unit)°ú 100À¯´Ö(Unit)¿¡´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼(BLA)¸¦ Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
FDA ¹ß¼Û °ø¹®¿¡ µû¸£¸é, Àü¹®ÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á¹ý(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)¿¡ µû¶ó Ç°¸ñÇã°¡ ½É»ç ±âÇÑÀº 2022³â 3¿ù 31ÀÏÀÌ´Ù.
ÈÞÁ©ÀÇ ¹Ì±¹ »ç¾÷À» Àü°³ÇØ ³ª°¥ ÈÞÁ©¾Æ¸Þ¸®Ä« ´ëÇ¥ Á¦ÀÓ½º ÇÏÆ®¸¸(James P. Hartman)Àº “FDAÀÇ Ç°¸ñÇã°¡½Åû¼ ½ÂÀÎÀº ¹Ì±¹ ³» ¿µÇâ·Â ÀÖ´Â ¸ÞµðÄà ¿¡½ºÅ×ƽ ±â¾÷À¸·Î ¹ßµ¸¿òÇÏ·Á´Â ±â¾÷ ¸ñÇ¥¿¡ ÇÑ °ÉÀ½ ´Ù°¡¼± Áß¿äÇÑ ÀÌÁ¤Ç¥”¶ó¸é¼ “¼ºÀåÀ» °ÅµìÇÏ´Â ¸ÞµðÄà ¿¡½ºÅ×ƽ ½ÃÀå¿¡¼ ÈÞÁ© ¾Æ¸Þ¸®Ä«°¡ ÇÙ½É Ç÷¹À̾î·Î ºÎ»óÇÒ ¼ö ÀÖ±æ ±â´ëÇÑ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
¾à 2Á¶¿øÀ¸·Î ÃßÁ¤µÇ´Â ¹Ì±¹ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀåÀº 2029³â±îÁö ¿¬Æò±Õ ¾à 10%ÀÇ ³ôÀº ¼ºÀå¼¼¸¦ À̾ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ƯÈ÷, À¯·´ ½ÃÀå°ú ÇÔ²² ¾à 5Á¶ ¿ø ±Ô¸ð Àü ¼¼°è ½ÃÀåÀÇ 70%¸¦ Â÷ÁöÇϴµ¥´Ù ´ÜÀÏ ±¹°¡·Î´Â ¼¼°è ÃÖ´ë ±Ô¸ð¸¦ Â÷ÁöÇÏ´Â ¸¸Å ±¹³» ±â¾÷¿¡°Ô´Â ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ³» ÀÚ»ç Á¦Ç°ÀÇ ¿µÇâ·Â È®´ë¸¦ À§ÇÑ Çʼö ÀüÁø ±âÁö·Î ²ÅÈ÷°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ¿¡ ÈÞÁ©Àº ¼¼°è ÃÖ´ë ½ÃÀå ¹Ì±¹¿¡¼ Çõ½ÅÀûÀÎ ½ÃÀå ÁøÀÔÀü·« ½ÇÇà ¹× ¼öÀͼº ±Ø´ëȸ¦ ¸ñÇ¥·Î ÇöÁö À¯Åë ¹× ÆǸÅÀÇ Á÷Á¢ ÁøÃâÀ» ¼±¾ðÇÏ°í Áö³ 2018³â 10¿ù ¿À½ºÆ®¸®¾Æ ¼ÒÀç ¸ÞµðÄà ¿¡½ºÅ×ƽ Àü¹® Á¦¾à»ç Å©·Î¸¶(Croma)¿Í ÇÔ²² ¹Ì±¹ ÇöÁö ÀÚȸ»ç ‘ÈÞÁ© ¾Æ¸Þ¸®Ä«’¸¦ ¼³¸³, ÇöÁö ½ÃÀå ¼ö¿ä È®´ë ¹× ¼º°øÀûÀÎ ÁøÀÔÀ» À§ÇÑ Àü·«À» ±¸»ó Áß¿¡ ÀÖ´Ù.
ÈÞÁ© °ü°èÀÚ´Â “Çѱ¹ ½ÃÀå¿¡ ºñÇØ ¹Ì±¹ Åå½Å ½ÃÀåÀÇ Àüü ±Ô¸ð´Â Å©Áö¸¸ º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ °æÇè·üÀº ³·±â ¶§¹®¿¡, ÈÞÁ©ÀÇ ÁøÃâÀº ¹Ì±¹ÀÇ Åå½Å ½ÃÀå ÀÚü¸¦ È®ÀåÇÏ´Â µ¥ ±â¿©ÇÒ °Í”À̶ó¸é¼ “Àü·«ÀûÀÎ ¿µ¾÷°ú ¸¶ÄÉÆÃÀ» ÅëÇÑ ÇöÁö ½ÃÀå ¼ö¿ä È®´ë¸¦ ÅëÇØ ÁøÃâ 3³â ³» ÇöÁö TOP 3 ºê·£µå·Î µµ¾àÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
¾Õ¼ Áß±¹ ½ÃÀå¿¡¼ Áö³ÇØ 10¿ù ±¹³» ÃÖÃÊ·Î º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ ‘·¹Æ¼º¸(Áß±¹ ¼öÃâ¸í)’ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ȹµæÇÏ¸ç ¼¼°è ¿µÅä È®ÀåÀÇ º»°ÝÀûÀÎ ½ÅȣźÀ» ½î¾Æ ¿Ã·ÈÀ¸¸ç ¿ÃÇØ ÇϹݱâ À¯·´ ½ÃÀå¿¡¼ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ ȹµæµµ ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù.
ÈÞÁ©Àº Áß±¹°ú À¯·´¿¡ ÀÌ¾î ³»³â ¹Ì±¹ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¸¶¹«¸® Áþ°í ÇâÈÄ 3³â À̳» º¸Åø¸®´® Åå½Å ÁøÃâ±¹À» 28°³±¹¿¡¼ 59°³±¹À¸·Î ´Ã¸°´Ù´Â ¸ñÇ¥´Ù. À¯·´°ú ¹Ì±¹À» Æ÷ÇÔÇÑ º¸Åø¸®´® Åå½Å ¼öÃâ±¹ÀÌ 59°³±¹À¸·Î È®´ëµÇ¸é ÈÞÁ©Àº ¾à 5Á¶ ±Ô¸ðÀÇ ±Û·Î¹ú Åå½Å ½ÃÀåÀÇ 95%¸¦ Ä¿¹öÇÏ°Ô µÈ´Ù.
< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |