국내 의약품 시장에서 EPO계열 독보적인 위치에 있는 펜젠이 다시 한번 사고를 칠 것으로 전망된다. 지난 2019년 펜젠은 만성신부전 환자의 빌혈치료에 사용되는 철혈구 증식인자 에포에틴 알파 성분 빈혈치료제인‘팬포틴’을 개발해 세계 2번째 바이오시밀러를 개발했다.

EPO 계열 의약품은 미국 제약사 암젠이 30년 전 최초로 개발했다. 팬포틴은 암젠의‘에포젠’의 바이오시밀러다. 이를 바탕으로 펜젠은 말레이사아 품목허가와 민간 판매계약을 완료하는 한편 필리핀, 태국, 베트남, 터키, 사우디에 판권 계약을 마쳐 성과를 이어가고 있다.

펜젠 상승가치는 충분

펜젠은 바이오시밀러 G-CSF(항암치료보조제)의 전임상완료 및 기술이전 계획을 발표하고 바이오시밀러 Aflebercept(황반변성치료제)의 전임상 완료 및 일본과 유럽에서 파트너쉽 기술이전/공동개발 계획을 발표하며 다시한번 업계의 이목을 집중시키고 있다.

주목되는 바이오시밀러 중에는 특히 세계 3번째 B 도메인 결손 Factor Ⅶ 제품이 눈에 가장 띈다. 이를 두고 업계는 개발에 있어 성공 가능성이 높게 점치고 있다. 펜젠은 국내 임상 1상 진료 완료와 함께 중국 Nothland사와 중국내 임상3상을 계획을 완료하고 현재 진행하고 있는 것으로 업계 관계자는 밝혔다. 펜젠측은 최소화된 생산원가 이점을 고려할 때 제품개발에 상당한 메리트가 있을 것으로 평가하고 있다.

Factor Ⅶ는 신생아 포함, 소아 및 성인에게 적용할 수 있어 혈우병치료에 보충요법 및 유지요법에 있어 상당한 마켓쉐어로 자리잡을 가능성이 높다.

특히 중국에서 먼저 손을 내밀어 파격적인 조건으로 계약이 성사됐다는 점은 시사하는 점이 매우 크다. 중국의 경우 제약사의 경우 중앙정부 중심으로 의약품 계발 및 양산이 이뤄져 수입의 경우 매우 까다로운 조건이 붙는다. 이를 두고 중국에서는 수입품으로 임상3상을 한다는 것에 매우 파격적이라할 수 밖에 없다.

중국내 혈우병 치료시장 규모는 예측이 불가할 정도로 많다. 펜젠은 제품 연구와 동시에 유럽 Factor Ⅶ가이드라인 준수를 통해 스탠드 어론(stand alone)으로 개발하고 있다.

앞으로 펜젠은 중국, 인도시장에 진출을 목표로 하고 있는 것으로 전해진다. 그만큼 세계 3번째 B도메인 결손 Factor Ⅶ는 2세대 바이오시밀러로 각광을 받기 충분한 조건을 지니고 있다. 윤재승 대표이사는 "앞으로 국내시장은 물론 해외시장 진출에서 우리의 바이오시밀러 기술들을 접하게 될 것"며 "기존에 위탁개발생산(CDMO)방식에서 보다 다변화돼 올해부터 팬젠의 터닝포인트가 될 것"이라고 밝혔다.

EPO시장 강자‘펜젠’바이오사의 패러다임 제시

이같은 성과들은 펜젠만이 가지고 있는 바이오의약품 제품 개발에 대한 노하우와도 직결된다. 펜젠은 △높은 성공 가능성 △낮은 경쟁 현황 △리스크 최소화를 위해 이머징마켓 내 안정적 진입을 위한 선진시장으로 연결될 수 있는 주 타켓을 전임상 및 임상 1상으로 연결하고 있다. 이는 국외시장 진출을 위한 외국내 제약사와 임상 비용 공유 및 다국적 임상을 진행해 펜젠만의 노하우를 완성하고 있다는 것이다.

EPO 1세대 치료제는 전체 시장에서 절반을 차지할 만큼 국내상품가치가 쾌 오랫동안 유지되고 있다. 하지만 팬젠은 9조 7000억원이 넘는 해외 시장에 눈을 돌리는 한편 안정성과 유효성을 인정받기 위해 끊임없는 제품개발을 경주하고 있다.

팬젠 관계자는“팬포틴은 오리지널 바이오의약품과 안전성과 유효성이 동등한 제품으로, 세계가 펜젠의 기술력을 인정하고 있다”고 밝혔다. 해외시장에서 우리나라의 바이오시밀러의 위치는 전체 수출액의 70%(약 11억달러)로 비중이 높다.”고 설명했다.

펜젠은 바이오의약품의 비중이 높아지면서 이를 뒷받침해주는 세포주 개발 육성에 많은 투자를 하고 있다. 펜젠은 당기매울과 순이익에 안주하지 않고 원천기술과 양산체계 그리고 끊임없는 연구를 실현하고 있다. 팬젠은 지난 2010년 1월 설립해 핵심원천기술로는 'PanGen CHOTECH 기술'(생산용 세포주 개발 기술 및 생산 공정 개발 기술)을 바탕으로 현재 팬젠에 이르는 제품개발과 최종단계인 양산체제로 진입했다.

펜젠은 바이오사로써는 성숙단계 즉 바이오사로써의 완성단계를 입증하고 있는 셈이다. 더불어 팬젠은 다수의 생산공정 기술이전과 위탁생산 서비스를 진행하면서 국내 외 다양한 비즈니스 네트워크를 구축한 상태다. 현재는 미국, 이탈리아, 멕시코, 중국 등을 포함한 7개국 시장 내 13개사의 고객을 확보하고 국내 제약사 및 바이오 벤처사들과 네트워크를 구축해 EPO시장의 새 강자로 부각되고 있다.

그밖에 펜젠은 바이오의약품 CDMO 서비스를 통해 총 88건의 국내외 기업 및 바이오의약품개발 이전 서비스로 로열티 수익을 내고 있다. 현재 국내외 4개사로부터 수령 중인 것으로 펜젠측은 밝혔다. 펜젠은 앞으로 2, 3세대 EPO치료제를 주목하고 있다. 펜젠은 16건의 임상 및 비임상 시료 위탁생산서비스를 통해 일본 YLB사로부터 2세대 EPO제품의 위탁생산 계약을 완료했다. 앞으로 4건의 국내 신약후보에 대해 세포주 개발 및 생산공정 개발을 진행하고 있고 특히, 3세대 PEG-EPO 제품에 계획하고 있는 것으로 알려지고 있다.

박홍렬 펜젠이사는 "국내 완성된 기술력을 바탕으로 중국에서 패스트트랙을 거쳐 파이프라인이 구축될 가능성이 높다"며 "특히 문제가 된 독성 등 안정성 측면에서 치료용 항체를 재조합완성하기 때문에 리스크가 크지 않을 것으로 전망한다"고 밝혔다.

한편, 펜젠은 SFTS 치료용 개발에 앞서 혈우병 치료제 물질에 대한 임상 1상을 진행 곧 임상 3상에 진입될 계획이다. 또환 현재 개발하고 있는 혈우병 치료제의 경우 글로벌 임상을 진행을 목표로 하고 있다.