약학정보원(원장 최종수)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 지난 12월 28일~ 21년 1월 3일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 46품목 허가되었다. 효능군별로는 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함)가 6품목, 정신신경용제 및 당뇨병용제가 각각 5품목씩 허가되었다.

허가 상위성분으로는 토파시티닙아스파르트산염 6품목, 아리피프라졸 및 피타바스타틴칼슘 성분이 각각 3품목씩 허가되었다.

지난달 30일에는 피톨리산트염산염(pitolisant hydrochloride) 성분의 기면증 치료제 신약으로 와킥스필름코팅정(미쓰비시다나베파마코리아) 2개 함량(5, 20mg)이 허가되었다. 와킥스필름코팅정은 뇌에서 히스타민 유리를 억제하는 히스타민 H3 수용체의 길항제/역작용제로 작용하여, 히스타민 농도를 증가시켜 각성을 촉진한다. 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증에 사용하도록 승인되었다.

또한, 아팔루타마이드(apalutamide) 성분의 전립선암 치료제 신약 얼리다정(한국얀센)이 허가되었다. 얼리다정은 안드로겐 수용체 억제제로 안드로겐의 수용체 결합을 차단하고, 안드로겐 수용체 매개 전사를 저해하여 항종양 활성을 나타낸다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하도록 승인되었다. 식사와 관계없이 1일 1회 4정 투여한다.

지난주에는 알레르기 비염, 결막염 등에 사용되는 항히스타민제인 메퀴타진 단일제(시럽제)(2품목), 류마티스 관절염 치료제인 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)의 허가변경 지시가 있었다.

▲ 약정원은 허가변경 총 2건의 지시사항을 공개했다. 메퀴타진 단일제 2개 품목과 악템라주 1개 품목에 대해 요법 및 용량을 비롯 주의사항에 대한 정보 등이다.

메퀴타진 단일제(시럽제)의 안전성·유효성 검토 결과, 기존 소아에게 체중 5kg당 1.25mg을 투여하는 것에서 2세 이상의 소아 중 40kg 이상인 경우 1일 20mL를 투여하고 40kg 미만인 경우 체중 5kg당 2.5mL를 투여하는 것으로 용법·용량이 변경되었다. 또한, 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(4년간, 전신형 소아 특발성 관절염 환자와 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 32명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 34.38%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응으로 관절통, 성조숙증, 가슴통증, 두드러기, 발진이 보고되었다. 더불어 예상하지 못한 이상사례로 골절, 수두, 림프절병증, 혈뇨 등이 보고되었다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.