한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 폴라이비(Polivy, 성분명: 폴라투주맙 베도틴)가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 치료에 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 27일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종 은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다.  절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다.  대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며5 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성∙불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족한 영역이었다.

이 같은 상황에서 폴라이비의 등장은 환자들의 치료 접근성을 개선하고 삶에 대한 새로운 희망을 제시한다는 점에서 의미가 있다.

폴라이비의 이번 허가는 조혈모세포이식을 받을 수 없고 한 번 이상의 치료 경험이 있는 재발성 막는 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.

또 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 80명을 대상으로 폴라이비 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 1b/2상 임상연구 GO29365 결과를 바탕으로 이루어졌다.2 연구 결과에 따르면, 폴라이비 병용요법(폴라이비®+벤다무스틴+리툭시맙)군에서 BR요법 투여군 (벤다무스틴+리툭시맙) 대비 높은 완전 관해율(Complete Response, CR)과 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장을 보였다.

독립심사위원회(Independent Review Committee, IRC)가 평가한 폴라이비 병용요법 투여군의 완전 관해 환자 비율은 40%로 대조군의 17.5% 대비 유의미한 개선이 확인되었으며(P=0.026), 전체생존기간 중앙값은 폴라이비 병용요법 투여군에서 12.4개월, 대조군 4.7개월로 나타나, 2배 이상 연장됐다(HR 0.42, 95% CI: 0.24-0.75, p=0.002). 또한, 폴라이비 병용요법 투여군의 반응지속기간(Duration of response, DoR) 중앙값은 12.6개월로 대조군 7.7개월 대비 크게 개선됐다. 안전성 프로파일의 경우, 허용 가능한 수준으로 나타났으며 가장 흔한 이상반응은 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 등이었다.

이승훈 한국로슈 메디컬 디렉터는 “예후가 특히 좋지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 폴라이비가 대조군 대비 2배 이상 높은 완전 관해율에 도달했다는 점은 매우 고무적인 결과”라며, “앞으로 폴라이비®를 필두로 로슈의 혁신적인 혈액암 치료제 포트폴리오를 더욱 강화하고 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다”는 뜻을 전했다.

폴라이비는 CD79b를 표적으로 하는 최초의 항체-약물 결합체(antibody-drug conjugate, ADC)로 , B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다.  지난 2019년 6월과 2020년 1월 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합집행위원회(EC)로부터 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 승인됐으며 ,  국내에서 2019년 10월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.