대웅제약과 메디톡스간의 보툴리눔 균주 분쟁이 새국면을 맞고 있다. 그동안 미국과 한국에서 수세에 몰렸던 대웅제약은 미 ITC위원회의 예비결정 전면 재검토 결정에 반색한 반면 메디톡스는 '통상적인  절차'라며 말을 아끼고 있다.

ITC는 이번 재검토로 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 균주 분쟁에서 분명 승기를 잡았던 예비판결을 뒤집고 있어 혼돈양상으로 빠질 가능성이 높다게 대다수의 제약업계의 예상이다.

대웅제약(대표 전승호)은 21일(미국 현지시간) 미국 국제무역위원회((International Trade Commission, ITC)가 대웅제약과 미국 에볼루스(Evolus)사가 신청한 예비결정에 대한 이의제기를 받아들였다고 밝혔다.

이로써 ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종결정을 내릴 예정이다.

지난 7월 ITC 행정판사 데이빗 쇼(David Shaw)는 ‘대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다’는 예비결정을 내렸다. 그러나 이는 메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’에 기반한 오판으로, 대웅제약은 예비결정의 중대한 오류를 반박하는 이의신청서를 ITC에 제출한 바 있다. 구체적으로는 ▲ 균주의 도용 여부 ▲ 제조공정의 도용 여부 ▲ 균주와 제조공정의 영업비밀성 ▲ ITC의 관할권 ▲ 엘러간(Allergan)의 당사자 적격(standing) ▲ 미국 국내산업(domestic industry) 요건 충족 여부에 대해 이의를 제기했다. ITC위원회는 사실상 해당 모든 사항에 대한 이의제기를 받아들여 지난 예비결정 전반에 대한 전면 재검토를 결정했다. 이를 통해 ITC는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기(reverse), 수정(modify), 인용(affirm) 등의 판결을 내리게 되고, 최종 결정자인 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 최종 확정된다.

특히 ITC는 관할권, 적격, 국내산업 요건, 영업비밀성 등의 법리적인 쟁점뿐 아니라 균주와 제조공정의 도용에 대한 사실관계 자체에 대해서도 이례적으로 재검토 결정을 내렸다. 이는 대웅제약이 이의신청서에서 주장했듯이 ITC 예비결정이 증거와 과학적 사실을 외면한 편향적인 결정이었다는 반증이다.

대웅제약은 이의신청서를 통해 “외국 회사가 보유한 외국 영업비밀에 대한 분쟁은 ITC의 관할권을 넘어서는 것으로, 행정판사는 본 사건에 대한 관할권을 잘못 판단했다”고 지적한 바 있다. 또한 “엘러간은 해당 영업비밀의 소유자 또는 독점 사용권자가 아니기 때문에 당사자 적격 요건을 충족하지 못한다”고 강조했다. ITC위원회는 이러한 이슈에 대해 법에서 정한 요건을 충족하는지 양사 모두 의견을 제출하라고 명령했다. 이는 메디톡스와 엘러간이 ITC에 제기한 소송 자체가 근본적으로 성립되는지 다시 따져보겠다는 의미로 해석된다.

또한 ITC는 메디톡스가 영업비밀이라고 주장하는 균주가 다른 홀 에이 하이퍼 균주와 어떤 점에서 다른지 의견을 제출하라고 질문을 던졌다. 세계적인 영업비밀 전문가 밀그림 교수가 ITC에 제출한 공익의견서에서 메디톡스의 균주는 '경쟁우위성'과 '비밀성' 요건이 충족되지 않아 영업비밀이 될 수 없음을 강조했듯이, ITC 위원회도 동일한 의문을 검증하려는 것으로 보인다.

ITC는 더불어 1920년대 이래로 자유롭게 돌아다니던 홀 에이 하이퍼 균주의 확보가능성에 대해서도 의견을 제출하라고 질문을 던졌다. 이는 대웅제약이 주장한 지금은 물론 과거에도 균주는 쉽게 구할 수 있었고 영업비밀이 될 수 없다는 의문을 검증하려는 것으로 판단된다.

한편, ITC의 예비결정 이후 미국의 저명한 전문가들 역시 ITC의 예비결정에 대해 반박하는 의견을 공개적으로 내놓았다.

미생물 유전체 분야 권위자인 바트 와이머 UC 데이비스 교수 또한 자신의 SNS에서 ITC가 예비결정의 판단 근거로 제시한 미국 노던애리조나대 (Northern Arizona University) 폴 카임(Paul Keim) 교수의 유전자 검사 결과에 대해 "논리비약"이라고 지적했다. 그는 예비결정의 판단 근거로 사용된 ‘SNP’(단일염기다형성) 분석의 한계를 지적하며 "미생물 포렌식(microbial forensics) 방법은 아직 초기 단계에 있어 이 방식의 한계에 주의해야 한다”고 말했다.

미국 현지 업계에서는 ITC의 예비결정을 두고 쏟아지는 반박 의견들이 최종결정에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보고 있다. 국제경제정책 관련 유력 기관인 피터슨국제경제연구소(PIIE)의 선임연구원 게리 허프바우어(Gary Hufbauer)는 지난 10일(현지시간) 미국 무역 전문매체 ‘인사이드 US 트레이드’(Inside US Trade)와의 인터뷰를 통해, “만약 ITC가 예비결정에 동의하게 된다면, ITC는 완전한 외국 기업들 사이에서 발생하는 지적재산권 권리에 대한 심판관이 될 것”이라며 ITC의 광범위한 관할권 확대를 경계했다.

대웅제약은 "잘못된 예비결정의 재검토에 대해 대웅과 에볼루스를 비롯한 수많은 미국 현지의 전문가, 학자, 의사들의 요구에 ITC가 동의한 것을 기쁘게 생각한다”며, “예비결정의 오류를 바로 잡아 최종결정에서 반드시 승소할 것이며, 이는 대웅제약과 파트너사인 에볼루스뿐만 아니라, 미국의 소비자들과 의사들을 위해서, 그리고 혁신과 공정한 경쟁을 위해서도 귀중한 승리가 될 것이다"라고 밝혔다.

이에 메디톡스도 즉각적인 반응을 보이며 이번 결정으로 두고 일부 재검토 결정이라고 진호하는 한편, “5명의 위원으로 구성돼 있는 ITC 위원회는 1명이라도 이의 제기를 받아주기로 결정하면 재검토를 한다. ITC 위원회가 예비 판결에 대해 재검토를 하는 것은 통상적이고 일반적인 절차”라고 반박하며 “ITC 위원회에서도 궁극적으로 예비판결 결과를 그대로 채택될 것이라 확신한다”고 강조했다.