차바이오텍은 9일 식품의약품안전처로부터 자가 NK세포(Natural Killer Cell/자연살해세포)를 주성분으로 하는 면역세포치료제 ‘CBT101’의 국내 임상을 승인 받았다.

차바이오텍은 이번 임상 승인에 따라 1상 임상시험을 진행한다. 임상시험에 사용되는 'CBT101'은 판교 차바이오컴플렉스의 GMP 시설에서 생산된다.

차바이오텍은 이번 임상을 통해 ‘CBT101’의 안전성과 내약성을 평가해 최대 투여용량 및 임상2상 권장용량을 결정하게 되며, 약물의 면역작용과 종양 재발에 미치는 영향 등에 대해서도 관찰할 계획이다.

'CBT101’은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역세포치료제다. NK세포는 인체에 존재하는 가장 강력한 면역세포로, 바이러스·암 등이 침투하면 가장 먼저 대응한다. 이 세포는 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격∙제거하며, 암세포뿐만 아니라 암 줄기세포까지 효과적으로 제거하기 때문에 암 재발 및 전이를 막을 수 있다.

특히 'CBT101’에는 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용돼 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킴으로써 항암효과를 크게 강화시켰다. 차바이오텍은 지난 2018년 이 기술에 대한 국내 특허를 획득하며 'CBT101’의 상용화 가능성을 높였다.

차바이오텍은 이번에 승인된 임상 1상을 빠르게 완료한 뒤 다양한 암종을 대상으로 임상 2상을 진행한다는 계획이다. 이미 난소암, 간암, 위암, 교모세포종 등 다양한 종양 동물모델에서 치료효과가 확인됐고, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 연구자 임상에서도 유의미한 결과를 낸 바 있어 이를 바탕으로 상업화 임상을 신속하게 추진할 예정이다.

오상훈 차바이오텍 대표는 "’CBT101’은 차바이오텍이 독자 배양기술을 적용해 개발 중인 면역 세포치료제로, 다양한 암종을 대상으로 한 연구와 관련 기술에 대한 특허로 경쟁력을 갖췄다”고 밝혔다.

앞으로 차바이오텍은 CBT101 외에, 차바이오컴플렉스 GMP에서 자체 생산한 CordSTEM-DD의 임상개발도 진행 중이며, 독자적인 우수한 세포배양 기술을 바탕으로 파이프라인을 지속적으로 확대할 계획이라고 관계자는 설명했다.