식품의약품안전처(처장 이의경)는 '성분별 생동성시험 권고사항'을 21일 공개했다.

국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하기 위해 마련된 이번 권고는 현재 89개 성분 및 제형이 추가돼 174개가 됐다.

특히 생물학적동등성시험에서 네네릭 의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯 개발이 많이 이뤄진 89개 성분 및 제형에 대한 정보를 다뤘다.

권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다.

▲ 21일 새로 추가된 성분별 생동성시험 권고사항 목록

식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청받을 예정이다.

한편, 이번 권고사항은 ‘의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)의 (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)’에서 확인할 수 있다.