동구바이오제약의 줄기세포(SVF) 추출키트 '스마트엑스'가 러시아 연방보건부로부터 의료기기 허가를 승인 받았다.

세계 최초로 개발한 자가 지방유래 줄기세포 추출키트로 환자의 지방조직에서 줄기세포를 추출해 통증, 자가면역치료, 성형, 미용 등의 목적으로 환자에게 주입하는 1회용 의료기기이다. 기존 방식보다 안전성에서 우월하며 기존대비 저비용으로 줄기세포 추출이 가능하다.

미용성형학회에 따르면 러시아 현지 미용성형 중 한국이 차지하는 비중이 지난 2015년 이후 매우 가빠르게 성장하고 있다. 특히 러시아 환자들조차 국내 의료 및 의료기기에 대한 관심이 높아 국내 유수의 의료기기업체들도 앞다퉈 러시아 진출에 큰 기대감을 가고지고 있는 것으로 전해진다.

루트로닉, 클래시스 등 의료기기업체들도 러시아 독점유통을 진행하고 있는 러시아 의료기기 유통회사 벨라시스텍(Bella-Systech)과 지난 2018년 허가등록 및 수출에 관한 계약을 체결한 바 있다.

동구바이오제약은 러시아 의료기기 허가를 통해 러시아 전역에 본격적으로 스마트엑스를 유통하고 CIS국가로 허가 등록을 확대하여 동유럽 시장을 집중 공략하게 될 전망이다. 

특히 국내와 달리 미용성형분야에 한정하지 않고 무릎관절염 치료 등 특화된 줄기세포 치료기술을 전파할 계획이어서 주목된다.

현재 스마트엑스는 무릎관절염, 전신경화증의 수지궤양, 당뇨병성 족부궤양 등 난치성 질환 치료를 위해 강남세브란스병원, 서울성모병원 및 주요 대학병원에서 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험이 종료되는 대로 올 하반기 수지궤양 적응증부터 순차적으로 신의료기술 등재를 준비하고 있다. 임상시험을 통해 현재 미용성형분야에서 난치성 질환 치료로 줄기세포 치료기술의 영역을 확대하고 있다.

15일 조용준 대표이사는 “스마트엑스의 기존 유럽 CE인증에 이어 이번 러시아 의료기기 허가를 필두로 미국FDA, 중국 CFDA 등록을 준비하고 있다”며 “주요국 의료기기 허가와 대규모 임상을 통한 세포치료기술을 확보하여 해외 시장개척에 박차를 가할 것이다”고 밝혔다.