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약정원 주간 허가 품목 공개1주차 의약품 허가 및 식별 등록 현황 공개
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2020.07.07  12:23:29
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약학정보원이 지난달 29일부터 지난 5월자 ‘주간 허가 리뷰 및 허가 트렌드’를 통해 신규 의약품 총 33개 품목이 허가됐다고 7일 밝혔다.

 

   
▲ 지난 29일부터 5일까지 주간 허가 상위 효능군 및 성분.

효능군별로는 기타의 순환계용약 4품목, 안과용제 3품목, 해열·진통·소염제, 정신신경용제, 진해거담제, 기타의 호흡기관용약, 혈압강하제, 소화성궤양용제가 각각 2품목으로 가장 많이 허가되었으며, 허가 상위 성분으로는 로수바스타틴칼슘+텔미사르탄+암로디핀베실산염 복합제, 디쿠아포솔나트륨, 쿠에티아핀푸마르산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물+황련건조엑스 복합제, 애엽95%에탄올연조엑스 성분이 각각 2품목 허가되었다.

 

지난달 29일 기존에 시판 중인 다라투무맙(daratumumab) 성분의 다발골수종 치료제 다잘렉스주의 새로운 투여 경로 제제로 다잘렉스피하주사가 허가된 것을 시작으로 지난주에는 고혈압 치료제로 사용되는 레르카니디핀염산염·발사르탄 제제(복합제, 경구제)(3품목)의 허가사항 변경 지시가 있었다.

 

레르카니디핀염산염·발사르탄 제제(복합제, 경구제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사 결과(6년간 682명), 이상사례 발현율은 8.36%로 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 간질, 요로 감염, 흉통이 보고되었다.

 

약정원에 따르면 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.

 
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