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「의약품 안전에 관한 규칙」 일부개정령 입법예고제조업자 행정처분 강화 및 원료의약품 등록사항 개선 등
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2020.06.29  10:26:39
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29일 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정해 29일 입법예고했다.

 

주요 내용으로는 △의약품 제조업자에 대한 행정처분의 기준 신설 △원료의약품 등록사항 변경 보고 기한 개선 △국가필수의약품에 대한 수입자 시험검사 예외 근거 마련 △의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 확대와 시행 단축 등이다.

 

이에 식약처는 지난 4월 약사법 개정에 따른 행정처분 기준 마련과 원료의약품 등록제도 보고시한 개선작업을 진행했다.

 

주요 내용을 살펴보면 의약품 제조업자의 행정처분 기준 신설이 눈에 띈다. 이 신설 조항에 따라 의약품 등의 제조업. 수입업 및 품목허가, 신고, 임상시험계획승인, 국가 출하승인 등 부정한 방법의 경우 행정 처분 기준을 적용받게 된다.

 

또 원료의약품 등록사항 변경 보고 기한 개선안에는 모든 등록대상 원료의약품에 대해 매년 1월 31일로 기한이 정해져 있다. 하지만 등록의약품의 경우 이 조항이 실효성이 없다는 업계의 지적에 따라 각 원료의약품 최초 등록일 기준 전월 말일으로 역산해 변경한다.

 

앞으로 국가필수의약품에 대한 수입자의 시험검사도 에외 근거도 마련된다. 국가필수의약품의 경우 국내 대체의약품이 없어 공급 중단시 환자 치료에 차질이 발생했었다. 식약처는 이에 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 통해 수입절차과 시간을 간소화했다.

 

마지막으로 식약처는 의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 확대에 따른 시행 단축을 통해 작년 11월 입법예고됐던 '인체에 직접 적용하지 않은 제품 즉 소독제 등에 대해 의약품 제조 및 품질관리 기준 시행일 공포 후 시행일을 현행 2년 기한에서 1년으로 단축했다. 이는 의약품의 안전 및 품질관리 강화에 따른 조치다.

 

식약처는 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 온라인 의견을 접수 받고 있다.   

 

 

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