식품의약품안전처(처장 이의경)는 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ 시행에 따라 새로 도입된 ‘혁신의료기기’로 지정받기 위한 절차 및 기준 등 상세 안내서를 지난 9일 발간했다.

이번 발간은 혁신의료기기 지정 신청 절차와 첨부자료를 상세히 설명하여, 업체들의 지정 신청에 대한 접근성을 높이고 행정의 투명성을 확보함과 동시에 지정 과정의 예측성을 높여 신속한 제품화에 도움을 주고자 추진됐다.

주요내용은 ▲혁신의료기기 지정 신청방법 ▲신청자료의 요건 ▲혁신의료기기 지정기준 ▲결과 통보 절차 등이다.

혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야다. 특히, 첨단 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성‧유효성이 관건으로 알려져 왔다.

식약처는  ‘의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)’에서 사용목적, 작용원리 등을 첨부하여 신청하면 된다. 식약처에 따르면 혁신의료기기로 지정된 후 신속히 출시될 수 있도록 각종 인허가 특례 적용을 받을 수 있다고 설명했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr>법령/자료>법령정보> 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.