식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 ｢대한민국약전｣ 12개정 일부개정안을 오늘부로 행정예고하는 한편, 이들 개정사항에 대한 의견을 접수하고 있다.

식약처는 ｢대한민국약전｣ 운영의 예측성․투명성 확보 차원에서 연 2회에 걸쳐 정기적으로 개정하고 있다. 또 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 적극 수렵할 방침이다.

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이번 행정예고의 주요 내용으로는 ▲국내 신약 수재, ▲한약재 품질시험 개선, ▲바이오의약품 최신 시험법 반영 등이다.

국내 신약 수재에 대해서 식약처는 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 ‘팩티브’의 원료의약품인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준을 ‘미국약전’과 공동으로 신설․수재할 방침이다. 이어 한약재 품질시험 개선에 있어서 ‘강활’ 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련한다. 마지막으로 바이오의약품 최신 시험법 반영에 있어 ‘당단백질의 당쇄분석법‘ 및 ’재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법‘을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법을 개정할 방침이다.

이번 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.