길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 만성 C형간염 치료제 ‘하보니’(성분명: 레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)가 지난달 25일부터 투석을 받는 말기 신장질환(ESRD; End-Stage Renal Disease) 환자를 포함해 신장애 정도에 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는다고 허가 사항이 변경되면서 보다 폭넓은 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다고 16일 밝혔다.

변경된 허가 사항의 주요 내용에 따르면 신장애 환자에 대한 하보니의 ‘용법ㆍ용량’항에서 기존에는 경증 또는 중등증 신장애 환자에서만 용량 조절 없이 사용 가능했으나, 이번 개정으로 투석을 받는 말기 신장질환 환자를 포함해 신장애 정도와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는다는 문구가 신설됐다. 

이로써 하보니는 기존의 경증, 중등증 신장애 환자뿐만 아니라 중증 신장애(사구체여과율 측정치[eGFR]<30mL/min/1.73m2) 환자와 혈액투석을 받는 말기 신장질환 환자까지 용량 조절없이 사용 가능해졌다.

이번 허가 사항 변경은 투석을 시행하지 않는 중증 신장애를 동반한 성인 만성C형간염 환자를 대상으로 하보니 12주 단독요법 치료의 유효성과 안전성을 평가한 오픈라벨 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 연구 결과에 따르면, 유전자형 1형 만성 C형간염 환자 중 하보니 단독요법 12주 치료군의 100%(n=18/18)가 SVR12에 도달하며 소발디+리바비린 병용요법 치료군 대비 유효성을 보였다.  (95% CI: 81.5%-100.0%)

또한 투석을 시행 중인 말기 신장질환 동반 성인 만성 C형간염 환자 95명을 대상으로 진행한 오픈라벨 임상시험 결과에서도 이전 치료 경험이 있고 간경변이 없는 유전자형 1형 환자와 초치료 또는 치료 경험이 있는 2형(대만만 해당), 4형, 5형, 6형 환자, 그리고 유전자형 판정이 보류된 C형간염 환자를 대상으로 하보니 단독요법 12주 치료를 진행한 결과, 치료군의 100%(n=31/31)가 SVR12에 도달하며 유의한 치료 효과를 나타냈다. (95% CI: 88.8%-100.0%) 이전 치료 경험 및 간경변이 없는 유전자형 1형 환자에서도 하보니 8주 치료로 93.3%(n=42/45)의 SVR12를 기록했다.3(95% CI: 81.7%-98.6%)

다만 ‘사용상 주의사항’항에서 투석을 받는 경우를 포함한 중증 신장애가 있는 성인 환자 대상으로 하보니를 투여 시 가장 흔한 이상반응으로 피로와 불면증, 두통이 추가됐다. 또 당뇨병 환자를 대상으로 직접 작용 항바이러스제 치료를 진행할 시 포도당 조절이 개선돼 잠재적으로 증상이 있는 저혈당을 경험할 수 있기 때문에 당뇨병 환자의 혈당 수준을 처음 3개월 동안 면밀히 모니터링해야 하며, 필요시 당뇨병 치료제를 수정해야 한다는 내용이 추가됐다.

한편 하보니는 1일 1회 1정 복용하는 만성 C형간염 치료제로, 국내 유일하게 프로테아제 억제제(PI, Protease Inhibitor) 성분이 포함되지 않아 Child-Pugh B 또는 C등급의 간경변 및 간이식 후 성인 환자 등 중증 간질환 환자에서도 제한없이 사용 가능하다. 

하보니는 국내 유전자형 1형 만성 C형간염 환자 대상으로 12주 치료만으로 99%의 높은 완치율을 나타냈을 뿐만 아니라 (95% CI: 94%-100%) 유전자형 2형 환자 대상으로도 12주 단독요법 치료 시 96%의 완치율을 기록하며 (95% CI: 91%-99%) 우수한 치료 효과와 안전성을 보였다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “하보니의 이번 허가 사항 변경으로 기존 중증 간질환 환자 뿐만 아니라 사각지대에 놓여있던 말기 신장질환 및 중증 신장애 환자들에게도 더 넓은 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며, “길리어드 사이언스는 앞으로도 다양한 치료 배경을 가진 국내 C형 간염 환자들에게 최적의 치료 환경을 마련하고 혁신적인 치료 혜택을 제공하기 위해 더욱 노력할 것”이라고 밝혔다.